FDA genehmigt neues Opioid mit Missbrauch-abschreckenden Eigenschaften

Todesfälle durch Drogenüberdosierungen in den USA sind in den letzten zwei Jahrzehnten stetig angestiegen und wurden zur häufigsten Todesursache für Verletzungen. Von den mehr als 22.000 Todesfällen im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Arzneimitteln entfielen 2012 72% auf Opioid-Schmerzmittel. Nun hat die Food and Drug Administration ein verschreibungspflichtiges Opioid mit Eigenschaften zugelassen, die es schwierig machen, es zu missbrauchen.
Das neu zugelassene Opioid-Schmerzmittel Hysingla ER hat Eigenschaften, die es schwieriger machen, es zu missbrauchen, was laut FDA ein wichtiger Schritt ist, um "die öffentliche Gesundheitskrise von verschreibungspflichtigem Missbrauch in den USA" anzugehen.

Das neue, gestern zugelassene Opioid heißt Hysingla ER (Hydrocodonbitartrat), ein Opioid-Analgetikum mit verlängerter Freisetzung (ER), das zur Behandlung von Schmerzen entwickelt wurde, die schwer genug sind, um eine 24-Stunden-Langzeitbehandlung zu erfordern.

Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sterben jeden Tag in den USA 114 Menschen an einer Überdosis Drogen. Inzwischen sind weitere 6.748 in Notaufnahmen für den Missbrauch oder Missbrauch von Drogen behandelt.

Die Food and Drug Administration (FDA) hielt es daher für wichtig, die Bevölkerung vor dieser wachsenden Bedrohung zu schützen.

"Während sich die Wissenschaft der Missbrauchsabschreckung immer noch weiterentwickelt, ist die Entwicklung von Opioiden, die schwerer zu missbrauchen sind, hilfreich bei der Bewältigung der öffentlichen Gesundheitskrise in den USA", sagt Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und Forschung, hinzufügen:

"Die Prävention von verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch ist für die FDA von höchster Priorität, und die Förderung der Entwicklung von Opioiden mit abschreckenden Eigenschaften ist nur eine Komponente eines umfassenderen Ansatzes zur Verringerung von Missbrauch und Missbrauch und wird die Agentur in die Lage versetzen, dieses Problem zu lösen Problem mit der Gewährleistung, dass Patienten Zugang zu geeigneten Behandlungen für Schmerzen haben. "

Tablette schwer zu zerbrechen, zu brechen oder aufzulösen

Die FDA sagt, dass Hysingla ER eine Kennzeichnung genehmigt hat, die die missbräuchlichen Eigenschaften des Produkts beschreibt, und dies steht im Einklang mit ihrem Entwurf für 2013 für die Industrie.

Die Eigenschaften, die das Opioid schwieriger zu missbrauchen sind, sind, dass die Tablette schwierig zu zerbrechen, zu brechen oder zu lösen ist. Zusätzlich bildet es ein dickes Gel, was es schwierig macht, es für die Injektion vorzubereiten.

Schnelle Fakten über den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den USA

• Ungefähr 9 von 10 vergifteten Todesfällen werden durch Drogen verursacht
• Im Jahr 2012 waren 53% der 41.052 drogenüberdosierten Todesfälle auf Arzneimittel zurückzuführen
• Verschreibungspflichtige Opioidmissbrauchskosten beliefen sich 2007 auf 55,7 Milliarden US-Dollar.

Obwohl die FDA sagt, dass die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Medikaments den Missbrauch erschweren, können sie den Missbrauch des Medikaments nicht vollständig verhindern. Wenn eine Person zu viel Hysingla ER - absichtlich oder versehentlich - nimmt, könnte es zu einer Überdosis oder sogar zum Tod führen.

Das neu zugelassene Opioid ist ein starkes Schmerzmittel und dient daher nicht der Schmerzlinderung bei Bedarf. Die Organisation merkt an, dass, da immer noch Risiken für Missbrauch bestehen, die Hysingla ER nur Patienten verschrieben werden sollte, die alternative Behandlungsoptionen für unwirksam halten.

Es kommt in Hydrocodonstärken von 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 120 mg, die alle 24 Stunden eingenommen werden müssen. Jedoch sollten Dosen von 80 mg und mehr nicht an Personen verordnet werden, die zuvor noch keine Opioidmedikation eingenommen haben.

Obwohl das Medikament im Vergleich zu Hydrocodon-Kombinationsprodukten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung höhere Mengen an Hydrocodon enthält, sagt die FDA, dass die Stärke der Tabletten vergleichbar mit bestehenden zugelassenen Opioiden ist.

FDA fordert Post-Market-Studien, um Risiken für Missbrauch zu bewerten

Darüber hinaus trägt Hysingla ER nicht die Lebertoxizitätsrisiken, die mit Hydrocodonkombinationsdrogen verbunden sind, die Paracetamol enthalten. Dennoch drängt die FDA bei der Verschreibung von Opioid-Schmerzmitteln auf Vorsicht.

In einer klinischen Studie mit 905 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen bewerteten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit des neu zugelassenen Medikaments. Darüber hinaus, so die FDA, zeigten zusätzliche Studiendaten die Missbrauchs-abschreckenden Eigenschaften von Hysingla ER bei Missbrauch durch orale, Schnupf- und Injektionswege.

Jetzt sagt die FDA, dass sie Post-Marketing-Studien des Medikaments benötigen, um die Auswirkungen zu demonstrieren, die die Missbrauch abschreckenden Eigenschaften auf das Risiko für Missbrauch haben, sowie die Folgen von Missbrauch in der breiteren Gemeinschaft.

Wie bei jedem Medikament gibt es bestimmte Nebenwirkungen, und für Hysingla ER, gehören: Verstopfung, Übelkeit, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Im September dieses Jahres, Medizinische Nachrichten heute berichteten über eine Studie, die in. veröffentlicht wurde Neurologie die vorgeschlagenen Vorschriften über Opioid-Verordnungen sind "zu freizügig". Forscher aus dieser Studie sagten, dass die Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln die Vorteile für Patienten mit chronischen, nicht-Krebs-Erkrankungen, einschließlich Kopfschmerzen, Fibromyalgie und Rückenschmerzen überwiegen.