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FDA genehmigt Aegerions Cholesterin-Drogen Juxtapid
Aegerion Pharmaceuticals gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration die Verwendung von Juxtapid (Lomitapid) -Pillen zur Begleitung einer fettarmen Diät und anderer lipidsenkender Behandlungen genehmigt hat.
Juxtapid ist für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH), einer kritischen, seltenen genetischen Erkrankung, die die Funktion des Rezeptors hemmt, der schlechtes Cholesterin aus dem Körper eliminiert. Dieser Funktionsverlust der LDL-Rezeptorfunktion verursacht hohe Cholesterinspiegel im Blut.
HoFH ist durch vorzeitige Atherosklerose, eine Blockierung der Arterien gekennzeichnet und kann in einem frühen Alter zu Herzinfarkten führen.
Katherine Wilemon, Präsidentin und Gründerin der FH-Stiftung. sagt:
"Die FDA-Zulassung von JUXTAPID ist ein großer Schritt vorwärts für HoFH-Patienten und ihre Familien, die lange auf neue Therapien warten. Neue Behandlungen in Kombination mit weiterem Verständnis und Bewusstsein für diese Krankheit können der HoFH-Gemeinschaft dringend benötigte Hoffnung bringen. "
Juxtapid hat ein Warnschild, bekannt als "Boxed Warning", die stärkste Warnung, die ein Medikament tragen kann, und wird aufgrund seines Leberschadenrisikos nur durch ein eingeschränktes Programm erhältlich sein.
Die Zulassung basierte auf Aegerions Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Juxtapid untersucht wurde. In Kombination mit der aktuellen lipidsenkenden Therapie half Juxtapid, das LDL-Cholesterin von durchschnittlich 336 mg / dl auf 190 mg / dl zu senken, ein Abfall von 40%.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Magen-Darm-Probleme. Häufige Reaktionen enthalten:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Dyspepsie
- Verstopfung
- Blähung
- Brustschmerz
- Grippe
- ermüden
- Bauchschmerzen
Dieses Medikament ist Aegerions erstes auf dem Markt und die FDA wird entscheiden, ob sie ein ähnliches Medikament von Sanofi und Isis Pharmaceuticals Inc. mit der Bezeichnung Kynamro akzeptieren oder nicht.
Risiken in Verbindung mit hohem Cholesterin
- Verengung der Arterien
- Brustschmerzen oder Unwohlsein
- Schlag oder Mini-Schlaganfall
- Herzinfarkt
- höheres koronares Herzkrankheitsrisiko
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