FDA genehmigt Blut-Bakterien-Test

Ein neuer Test für 12 verschiedene Arten von Bakterien, die Blutvergiftungen verursachen, wurde von der FDA genehmigt.
Der Test ist viel schneller als die aktuellen Labortechniken und kann innerhalb von Stunden nach Beginn der Infektion Anzeichen von Bakterienwachstum aufnehmen. Aktuelle Tests erfordern ein Warten von bis zu vier Tagen, was den Patienten offensichtlich einer längeren Wartezeit und einem längeren Risiko aussetzt, während er der Krankheit mehr Zeit gibt, sich zu etablieren.
Der Test, bekannt als der Verigene GP Blutkultur-Nukleinsäure-Test (BC-GP) ist in der Lage, verschiedene Arten von Staphylococcus (einschließlich Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus oder MRSA), Streptococcus, Enterococcus (einschließlich Vancomycin-resistente Enterokokken oder VRE) und Listerien zu identifizieren.
Alberto Gutierrez, Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostika und Sicherheit am FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit sagte:

Blutbahninfektionen werden immer mit antimikrobiellen Medikamenten behandelt, und es ist wichtig, so schnell wie möglich festzustellen, welches antimikrobielle Medikament für einen bestimmten Patienten geeignet ist ... Dieser neue Test ist ein wichtiges Instrument, das Ärzten hilft, Patienten schnell mit den richtigen Antibiotika zu behandeln. "

Die Tests, die von Nanosphere Inc. aus Northbrook, IL, entwickelt wurden, gelten als wichtiger Durchbruch, da bakterielle Infektionen zunehmend resistent gegen Antibiotika werden. Verzögerte Verabreichung von Antibiotika wurde mit einer Abnahme der Überlebensrate von mehr als 7% für jede Stunde in Verbindung gebracht, in der sich die Therapie verzögert. Nicht nur, dass durch die schnellere Identifizierung und Behandlung der Infektion die Krankenhauskosten gesenkt werden, mit geschätzten Einsparungen von bis zu 21.000 US-Dollar pro Patient. Die schnelle Durchlaufzeit des Tests, die auf molekularen Tests basiert, anstatt den gesamten Erreger zu identifizieren, macht die Arbeit von Ärzten und Krankenschwestern viel einfacher und effizienter.
Nanosphere ist dabei, ein Krankheitstestmenü zu entwickeln, das Ärzten automatisierte Erkennung auf derselben automatisierten Plattform ermöglicht. Die gramnegativen Blutkulturen werden eine Genus-, Spezies- und Resistenzdetektion bereitstellen. Im Jahr 2011 hat die FDA den multiplexen Verigene RV + respiratorischen Virustest von Nanosphere genehmigt, der ebenfalls in die Plattform aufgenommen wird. Andere, von denen gesagt wird, dass sie eingeschlossen sind, sind C. difficile und eine Gruppe von enterischen bakteriellen und viralen Pathogenen. Nanoshpere sagt, dass es plant, später im Jahr eine FDA-Freigabe zu beantragen.
Bluthochdruck-Infektionen und Sepsis sind zwei der teuersten Ursachen für Krankenhauseinweisungen mit geschätzten Kosten von mehr als 15 Milliarden US-Dollar pro Jahr von 1,6 Millionen Krankenhauseinweisungen. Sie sind durchdringende und aggressive Probleme mit einer hohen Sterblichkeitsrate und eine dringende Behandlung ist für den Patienten unerlässlich. Die Unfähigkeit, die Krankheitserreger korrekt zu identifizieren, verzögert die korrekte Behandlung und kann zu einer falschen Verschwendung und unnötigen Behandlung führen. Aber nicht nur das, eine falsche Behandlung kann dazu beitragen, resistentere Stämme der Bakterien zu züchten und die Fähigkeit des Patienten, auf richtige Medikamente zu reagieren, schwächen richtig identifiziert.
William Moffitt, Chief Executive Officer von Nanosphere, fasst die Ankündigung der FDA zusammen:
"Mit dem BC-GP-Test können Patienten, bei denen der Verdacht auf tödliche Infektionen besteht, ein erstes Diagnosewerkzeug zur Erkennung krankheitsauslösender Bakterien erhalten und gleichzeitig die Antibiotikaresistenz innerhalb des kritischen Zeitrahmens für die Herstellung und Anpassung der Erstbehandlung bestimmen."
Geschrieben von Rupert Shepherd