FDA genehmigt erste Insomnia Drug für das Aufwachen in der Nacht

Die FDA hat bekannt gegeben, dass sie Intermezzo (Zolpidem-Tartrat-Sublingualtabletten) zugelassen hat, die zur Behandlung von Nachtwachen verwendet werden können, bei denen die Person Schwierigkeiten hat, wieder einzuschlafen. Das Medikament ist nur für den Gebrauch nach vier Stunden Schlaf und nicht in Fällen, in denen andere Medikamente oder Alkohol konsumiert wurde.
Schlaflosigkeit ist relativ häufig, viele Menschen leiden von Zeit zu Zeit daran, und es ist durch einen Zustand gekennzeichnet, in dem eine Person Schwierigkeiten hat zu fallen oder zu schlafen. Je nachdem, wie oft und wie lange es auftritt, kann es leicht bis schwer sein. Offensichtlich kann Schlaflosigkeit auf lange Sicht zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Energiemangel führen. Es kann auch dazu führen, dass sich eine Person ängstlich, deprimiert oder reizbar fühlt. Menschen mit Schlafstörungen können Probleme haben, sich auf Aufgaben zu konzentrieren, aufmerksam zu sein, zu lernen und sich zu erinnern.
Zolpidem Tartrat, besser bekannt als Ambien, wurde erstmals 1992 in den USA zugelassen. Intermezzo ist eine Formulierung mit niedriger Dosierung von Zolpidem. Die empfohlene und maximale Dosis von Intermezzo beträgt 1,75 Milligramm für Frauen und 3,5 Milligramm für Männer, einmal pro Nacht eingenommen, wobei die Standard-Schlaftablette 5 bis 10mg beträgt. Die empfohlene Dosis für Frauen ist niedriger, da Frauen Zolpidem aus dem Körper mit einer niedrigeren Rate als Männer löschen.
Ambien oder Zolpiem ist ein Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum der Klasse der Imidazopyridine, dessen Entwicklung zum Teil darin besteht, dass eine Überdosierung schwieriger wird als bei herkömmlichen Schlaftabletten, da große Dosen benötigt werden. Hersteller behaupten auch, dass es weniger süchtig, dass Valium-Typ-Drogen, und obwohl es scheint, ein wachsendes Problem mit Ambien sucht, es ist nichts wie die Probleme, die jemand mit Valium haben kann.
Robert Temple, M.D., stellvertretender Direktor des Zentrums für klinische Wissenschaft im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung:

"Für Menschen, deren Schlaflosigkeit sie mitten in der Nacht aufweckt und schwer wieder einschlafen lässt, bietet dieses neue Medikament eine sicherere Wahl als eine höhere Dosis von Zolpidem beim Aufwachen ... Mit dieser niedrigeren Dosis ist das Risiko für eine Person geringer viel Medikament im Körper beim Aufwachen, was gefährliche Schläfrigkeit verursachen und das Fahren beeinträchtigen kann. "

Intermezzo wurde in zwei klinischen Studien mit mehr als 370 Patienten untersucht. In den Studien fielen Patienten, die das Medikament einnahmen, nach dem Aufwachen leichter in den Schlaf zurück, als Patienten, die eine inaktive Pille (Placebo) einnahmen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit.
Wie andere Schlafmittel kann Intermezzo schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel das Aufstehen aus dem Bett, wenn Sie nicht vollständig wach sind, und das Ausführen einer Aktivität, von der Sie nicht wissen, dass Sie sie machen oder sich nicht daran erinnern können. Gemeldete Aktivitäten unter dem Einfluss von Schlafmitteln umfassen Autofahren, Essen machen und essen, Sex haben, telefonieren und Schlafwandeln, ohne es zu wissen oder sich später zu erinnern. Die Wahrscheinlichkeit einer solchen Aktivität steigt, wenn eine Person Alkohol konsumiert oder andere Medikamente eingenommen hat, die sie schläfrig machen.

Intermezzo ist eine staatlich kontrollierte Substanz, weil sie missbraucht werden oder zu Abhängigkeit führen kann.
Intermezzo wird von Transcept Pharmaceuticals Inc. aus Port Richmond, Kalifornien, hergestellt.
Geschrieben von Rupert Shepherd