FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung eines Medikaments namens Farxiga (Dapaglifozin) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes bekannt gegeben. Die Tabletten sollen in Kombination mit Diät und Bewegung die Kontrolle des Blutzuckerspiegels verbessern.

Laut der American Diabetes Association haben etwa 25,8 Millionen Menschen in den USA Diabetes. Typ-2-Diabetes macht etwa 90% dieser Fälle aus.

Typ-2-Diabetes ist durch hohe Blutglucose (Hyperglykämie) gekennzeichnet. Dies ist darauf zurückzuführen, dass der Körper nicht in der Lage ist, genügend Insulin zu produzieren oder das Insulin nicht richtig zu verwenden (Insulinresistenz).

Hohe Blutzuckerspiegel können zu ernsthaften kurz- und langfristigen Gesundheitsproblemen führen, wie Nerven- und Nierenschäden, Blindheit und Herzerkrankungen.

Farxiga, ein Natrium-Glukose-Co-Transporter 2-Inhibitor (SGLT2), wirkt, indem verhindert wird, dass die Niere Glucose resorbiert. Dies erhöht die Ausscheidung von Glukose und senkt den Blutzuckerspiegel.

Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bewerteten 16 klinische Studien mit mehr als 9.400 Patienten mit Typ-2-Diabetes die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments.

Diese Studien zeigten, dass Farxiga in der Lage war, die HbA1c (Hämoglobin A1c oder glykosyliertes Hämoglobin) Spiegel - ein Maß für die Blutzuckerkontrolle - bei Typ-2-Diabetikern zu verbessern.

Dr. Curtis Rosebraugh, Direktor des Office of Drug Evaluation II am Zentrum für Drogenbewertung und -forschung der FDA, kommentiert die Zulassung:

"Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist sehr wichtig für die allgemeine Behandlung und Pflege von Diabetes, und Farxiga bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für Millionen von Amerikanern mit Typ-2-Diabetes."

Die FDA sagt, sowie als eigenständige Therapie bewertet wurde, wurde das Medikament auch in Kombination mit anderen Behandlungen für Typ-2-Diabetes, einschließlich Insulin, Pioglitazon, Metformin, Glimepirid und Sitagliptin getestet.

Nicht geeignet für Patienten mit Blasenkrebs oder Typ-1-Diabetes

Klinische Studien haben gezeigt, dass Farxiga nicht für Personen mit Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose (erhöhte Ketone im Urin oder Blut), Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung, Nierenerkrankungen im Endstadium oder Dialysepatienten geeignet ist.

Darüber hinaus zeigten klinische Studien, dass unter den Benutzern von Farxiga eine erhöhte Anzahl von Blasenkrebs diagnostiziert wurde.

Daher empfiehlt die FDA, dass Patienten mit Blasenkrebs das Medikament nicht verwenden, und dass Patienten mit einer Vorgeschichte der Krankheit ihren Arzt vor der Verwendung konsultieren sollten.

Die Dehydratation erwies sich als Nebenwirkung des Arzneimittels. Die FDA stellt fest, dass ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die Diuretika verwenden, anfälliger dafür zu sein scheinen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Farxiga in klinischen Studien waren Pilzinfektionen und Infektionen der Harnwege.

Unter Berücksichtigung dieser Faktoren hat die FDA sechs Post-Marketing-Studien durchgeführt. Dazu gehören eine kardiovaskuläre Outcomes-Studie (CVOT), um zu analysieren, wie Farxiga Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen beeinflusst, und eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Analyse des Blasenkrebsrisikos für Patienten, die Teil der CVOT-Studie sind.

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