FDA genehmigt Onfi zur Behandlung schwerer Anfälle

Ab dem 21. Oktober sind Onfi (Clobazam) -Tabletten von der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) als Zusatztherapie bei Anfällen zugelassen, die durch das Lennox-Gastaut-Syndrom bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter verursacht wurden. Die Krankheit betrifft weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten, so dass ihr ein sogenannter "Waisenstatus" gewährt wurde. Russell Katz, M.D., Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, war mit der Zulassung zufrieden:

"Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine schwere Form der Epilepsie, die krampflösende Anfälle verursacht ... Dies ist ein schwieriger Zustand zu behandeln, und es wird hilfreich sein, eine zusätzliche Behandlungsoption zu haben."

Das Lennox-Gastaut-Syndrom beginnt oft im Alter von vier Jahren und kann durch eine Reihe von Problemen verursacht werden, zu denen Gehirnfehlbildungen, schwere Kopfverletzungen, Infektionen des zentralen Nervensystems und erbliche degenerative oder metabolische Zustände gehören.
30 bis 35 Prozent der Patienten haben keine offensichtliche Ursache. Die Patienten erleben gewöhnlich eine Vielzahl von häufigen Anfällen, einschließlich Tonika (Versteifung des Körpers, nach oben gerichtete Abweichung der Augen, Erweiterung der Pupillen und veränderte Atmungsmuster), atonische (kurzzeitiger Verlust von Muskeltonus und -bewusstsein, abrupte Stürze), atypische Abwesenheit (Startzeiten) und myoklonische (plötzliche Muskelzuckungen). Die meisten Kinder mit Lennox-Gastaut-Syndrom haben ein gewisses Maß an geistiger Beeinträchtigung oder Informationsverarbeitung sowie Entwicklungsverzögerungen und Verhaltensstörungen.

Onfi, wurde zu laufenden Anfallmedikation hinzugefügt, und seine Leistung in zwei multizentrischen kontrollierten Studien von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter festgestellt. In jeder Studie wurde das Medikament hinsichtlich des Grades der Reduktion der wöchentlichen Häufigkeit von Tropfenanfällen (atonische, tonische oder myoklonische Anfälle, die zu einem Sturz oder Verlust der Körperhaltung führen) von der 4-wöchigen Grundlinienperiode bis zu einer Erhaltungsperiode analysiert. Beide Studien zeigten, dass Patienten, die Onfi einnahmen, eine verbesserte Kontrolle der Anfälle aufwiesen, verglichen mit denen, die eine Kontrollbehandlung erhielten (Placebo in einer Studie und niedrig dosiertes Onfi in der anderen Studie).
Onfi hat jedoch Nebenwirkungen und im Vergleich zu denen, die eine inaktive Tablette (Placebo) nahmen: Somnolenz, Sedierung, Fieber, Speichelfluss, Verstopfung, Husten, Harnwegsinfektion, Schlaflosigkeit (Schlaflosigkeit), Aggression, Müdigkeit, Infektion der oberen Atemwege , Reizbarkeit, Erbrechen, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Probleme mit der Koordination (Ataxie), Bronchitis und Lungenentzündung.
Antiepileptika im Allgemeinen können das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen in einer sehr kleinen Anzahl von Menschen erhöhen, die das Medikament einnehmen, und Onfi trägt auch diese Vorsicht. Patienten, denen Antiepileptika verschrieben wurden, sollten auf Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten sowie auf ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen überwacht werden.
Onfi kann das Denken verlangsamen und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, dass Patienten, die mit dem Medikament behandelt werden, nicht fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis sie daran gewöhnt sind, wie das Medikament sie beeinflussen könnte. Onfi kann Missbrauch und Abhängigkeit verursachen. Es wurde nach dem Controlled Substances Act als Drug-IV-Medikament eingestuft. Onfi sollte auch nicht plötzlich abgesetzt werden. Patienten, die das Medikament verwenden, sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, das Medikament langsam abzubrechen, um Entzugssymptome zu vermeiden.
Die FDA verlangt, dass Patienten und Pflegepersonal einen Medication Guide erhalten, wenn Onfi abgegeben wird. Der Medikationsleitfaden beschreibt die Risiken und Nebenwirkungen, die bei der Verwendung des Produkts beachtet werden sollten.
Onfi wird von Catalent Pharma Solutions LLC, Winchester, Kentucky, für Lundbeck Inc., Deefield, Illinois, hergestellt.
Geschrieben von Rupert Shepherd