FDA genehmigt chirurgisch implantiertes Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit

Die Food and Drug Administration hat ein neues Gerät zur Gewichtsabnahme genehmigt, das die Januar-Modeerscheinung der Vergangenheit angehören könnte. Das Gerät zielt auf den Nervenweg zwischen dem Gehirn und dem Magen, der Gefühle von Hunger und Fülle steuert.
Das Gerät sendet elektrische Impulse an den Nervus vagus abdominis, der dem Gehirn signalisiert, ob sich der Magen leer oder voll fühlt.

Das Maestro-Aufladesystem, das erste von der FDA zugelassene Adipositas-Gerät seit 2007, darf Patienten ab 18 Jahren behandeln, die Probleme mit einem Gewichtsverlustprogramm haben.

Um für die Behandlung in Betracht gezogen zu werden, müssen Patienten einen Body-Mass-Index (BMI) von 35-45 mit mindestens einem anderen Adipositas-bedingten Zustand, wie Typ-2-Diabetes, haben.

Nach Angaben der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) ist ein Drittel aller Erwachsenen in den USA übergewichtig. Diese übergewichtigen Personen haben ein höheres Risiko, an einer Herzerkrankung, einem Schlaganfall, Typ-2-Diabetes und bestimmten Krebsarten zu leiden.

Dr. William Maisel, stellvertretender Direktor für Wissenschaft und Chefwissenschaftler des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagt:

"Adipositas und die damit verbundenen Erkrankungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit, medizinische Geräte können Ärzten und Patienten helfen, umfassende Pläne zur Behandlung von Fettleibigkeit zu entwickeln."

Das wiederaufladbare Maestro-System, hergestellt von EnteroMedics aus St. Paul, MN, umfasst einen wiederaufladbaren elektrischen Impulsgenerator, Kabel und Elektroden, die in den Bauchraum implantiert werden. Die Geräte senden intermittierende elektrische Impulse an den Nervus vagus abdominis, der an der Regulierung der Magenentleerung beteiligt ist und dem Gehirn signalisiert, dass sich der Magen entweder leer oder voll anfühlt.

Es ist bekannt, dass elektrische Stimulation Nervenaktivität vom Gehirn zum Magen blockiert. Die spezifischen Mechanismen zur Gewichtsreduktion aufgrund der Verwendung der Vorrichtung sind jedoch unbekannt.

Die aktive Gerätegruppe verlor 8,5% mehr Übergewicht als die Kontrolle

Eine klinische Studie, die aus 233 Patienten mit einem BMI von 35 oder mehr bestand, wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Maestro-Aufladungssystems zu bewerten. Der Gewichtsverlust und unerwünschte Ereignisse von 157 Patienten, die das aktive Gerät erhielten, wurden mit 76 Patienten in der Kontrollgruppe verglichen, die ein Gerät erhielten, das inaktiv war.

Die Studie ergab, dass nach 12 Monaten:

• Die Versuchsgruppe verlor 8,5% mehr Übergewicht als die Kontrollgruppe
• 52,5% der Patienten in der Versuchsgruppe verloren mindestens 20% ihres Übergewichts
• 38,3% der Patienten in der Versuchsgruppe verloren mindestens 25% ihres Übergewichts.

Der ursprüngliche Endpunkt der Studie war, dass die Gruppe mit dem aktiven Gerät mindestens 10% mehr Übergewicht als die Kontrollgruppe verlor - dies wurde nicht erreicht.

Ein FDA Advisory Committee (das Gastroenterology and Urology Devices Panel) stellte jedoch fest, dass die 18-monatigen Daten einen anhaltenden Gewichtsverlust unterstützen, und stimmte zu, dass die Vorteile des Geräts die Risiken für die Anwendung überwogen.

Bei der Überprüfung der Vorteile und Risiken des Maestro-Aufladesystems berücksichtigte die FDA die Empfehlungen des Beratenden Ausschusses und untersuchte zusätzlich eine von der FDA geförderte Umfrage zu Patientenpräferenzen von Adipositas-Geräten.

Die Umfrage zeigte, dass die Gruppe von Patienten bereit war, die mit dem chirurgisch implantierten Gerät verbundenen Risiken in Bezug auf die Menge an Gewichtsverlust zu akzeptieren, die erwartet werden sollte.

Im Rahmen der FDA-Zulassungsbestimmungen muss der Hersteller eine 5-Jahres-Studie nach der Zulassung durchführen, um mindestens 100 Patienten zu überwachen. Es müssen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt werden, einschließlich Gewichtsverlust, Nebenwirkungen, chirurgische Revisionen und Explantate sowie Veränderungen der Adipositas-bedingten Erkrankungen.

Zu den schwerwiegenden und anderen unerwünschten Ereignissen, die in der klinischen Studie berichtet wurden, gehören:

• Übelkeit
• Schmerzen an der Neuroregulator-Seite
• Erbrechen
• Chirurgische Komplikationen
• Sodbrennen
• Probleme beim Schlucken
• Aufstoßen
• Brustschmerz.

Die FDA schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Produkten und medizinischen Geräten für den menschlichen Gebrauch gewährleistet.

Medizinische Nachrichten heute vor kurzem berichtet, dass übergewichtige Personen, die Gewichtverlustchirurgie unterzogen werden, ein niedrigeres Risiko des Todes in den 5-10 Jahren nach dem Verfahren als diejenigen haben können, die die Chirurgie nicht haben, entsprechend Forschung, die in veröffentlicht wird JAMA.

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