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FDA genehmigt zwei neue Tabakprodukte und verweigert vier andere

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die Vermarktung von zwei neuen Tabakprodukten von Lorillard Inc. zugelassen und die Vermarktung von vier weiteren Tabakprodukten verweigert.
Dies ist das erste Mal, dass die Behörde ihre Befugnisse zur Regulierung von Tabakerzeugnissen seit dem Gesetz zur Bekämpfung des Rauchens und der Tabakkontrolle von 2009 nutzt, das der FDA das Recht einräumt, Tabakerzeugnisse mit dem wesentlichen Gleichwertigkeitsweg zu regulieren.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration sagte, dass Tabakprodukte, die nach dem 15. Februar 2007 eingeführt oder geändert wurden, von der Agentur überprüft werden müssen. Das neue Gesetz erlaubt den Unternehmen nur den Verkauf von Tabakerzeugnissen, wenn ihr Produkt einem gültigen, auf dem Markt erhältlichen Produkt entspricht.
Der SE-Weg ermöglicht es der FDA, jedes neue Tabakerzeugnis zu bewerten, das auf den Markt kommen will und beurteilen, ob es der öffentlichen Gesundheit mehr Schaden zufügt als ein Prädikat Tabakerzeugnis.

Lawrence R. Deyton, M. S. P. H., M. D., Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der Agentur, sagte:

"Dieser spezielle Teil des Gesetzes soll sicherstellen, dass neue Tabakprodukte von der FDA bewertet werden, bevor sie für den Markteintritt freigegeben werden. Das Gesetz schreibt vor, dass die FDA die Auswirkungen dieser Produkte auf die öffentliche Gesundheit sorgfältig prüfen muss."

Nach Angaben der FDA ist ein Prädikat Tabakerzeugnis entweder "eines, das am 15. Februar 2007 kommerziell vermarktet wurde (anders als in einem Testmarkt), oder zuvor von der FDA im Wesentlichen als gleichwertig befunden wurde und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der FD & C-Gesetz. "
FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, M.D., sagte, dass Die "historische Ankündigung ist ein wichtiger Schritt in Richtung des Ziels der FDA, durch Tabak verursachte vermeidbare Krankheiten und Todesfälle zu reduzieren."
Sie fügte hinzu, dass die FDA "beispiellose Verantwortung hat, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie es nicht erlaubt, dass neue Tabakprodukte unter der Aufsicht der FDA ohne FDA-Überprüfung auf den Markt kommen."
Wenn die Behörde entscheidet, dass ein neues Tabakerzeugnis im Wesentlichen einem Prädikatprodukt entspricht und in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FD & C), erhält das Unternehmen, das es herstellt oder plant, es zu vermarkten.
Jedoch, Die Unternehmen dürfen nicht sagen, dass ihre Produkte aufgrund eines SE-Marketingauftrags von der FDA zugelassen wurden.
Mitch Zeller, J. D., Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, sagte:
"Die heutigen Entscheidungen sind nur die ersten von vielen bevorstehenden Produktüberprüfungsaktionen. Die FDA hat sich dazu verpflichtet, wissenschaftliche Entscheidungen zu allen Produktanwendungen zu treffen und die wissenschaftliche Begründung der Agentur zu liefern, um einen möglichst transparenten und effizienten Prozess zu gewährleisten alle beteiligten Parteien, nach dem Gesetz. "

Die beiden SE-Marketing-Aufträge wurden für folgende Zigarettenprodukte der Lorillard Tobacco Company ausgestellt:
    1 - Newport Nicht-Menthol Gold Box 100s
    2 - Newport Nicht-Menthol Gold Box
Obwohl die neuen Produkte einige unterschiedliche Eigenschaften zu den Prädikatprodukten haben, sagte die FDA das Sie stellen keine anderen Fragen der öffentlichen Gesundheit.
Produkte, die Fragen der öffentlichen Gesundheit aufwerfen, die nicht im Wesentlichen gleichwertig sind (NSE), werden die Zulassung zum Markteintritt verweigert.
Die vier Produkte, die die Agentur nicht genehmigt hat Es fehlten Anhaltspunkte dafür, dass sie unterschiedliche Fragen der öffentlichen Gesundheit nicht aufgeworfen hätten.
Bislang hat die FDA auf Antrag der Antragsteller 136 verschiedene SE-Berichte offiziell zurückgezogen. Ein Hersteller kann seine Einreichung jederzeit während des Überprüfungsprozesses zurückziehen, wenn er der Meinung ist, dass sein Produkt nicht den Standards der Agentur entspricht.
Geschrieben von Joseph Nordqvist

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