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FDA Committee empfiehlt die Zulassung von ADASUVE für bipolare und Schizophrenie

Der Psychopharmacological Drugs Advisory Committee (PDAC) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) stimmte dafür, ADASUVE (Staccato® Loxapin) als Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden zuzulassen. Es sollte zusammen mit der von der FDA empfohlenen Risikobewertungs- und Risikominimierungsstrategie (REMS) verwendet werden, wenn Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Manie Anzeichen von Agitation zeigen.
In Europa bearbeitet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag für die Verwendung des Arzneimittels und wird ihr zentralisiertes Verfahren befolgen.
Thomas B. King, Präsident und Chief Executive Officer von Alexas Pharmaceuticals Hersteller von ADASUVE sagte:

"Wir betrachten die Empfehlungen des PDAC heute als einen weiteren Schritt vorwärts in der Entwicklung von ADASUVE ... Wir schätzen die Anerkennung der Agitation durch das Beratungsgremium als ernstes und unterschätztes Symptom von Schizophrenie und bipolarer Störung.
Wir sind der Ansicht, dass ADASUVE eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten und Ärzte darstellt. Wir freuen uns darauf, weiter auf unser Ziel hinzuarbeiten, ADASUVE 2012 auf den Markt zu bringen. "

Die FDA nimmt die Empfehlungen des PDAC bei der Überprüfung des neuen Arzneimittelantrags zur Kenntnis, die Empfehlungen des Ausschusses sind jedoch nicht bindend. Der Ausschuss erörterte ADASUVE und untersuchte die verfügbaren Daten und stimmte über eine Reihe von Fragen ab:
  • Kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass ADASUVE (Loxapin) Inhalationspulver bei Schizophrenie oder bipolarer Manie wirksam zur Behandlung von Agitiertheit eingesetzt wurde? Die resultierende Abstimmung war: 17/1/0 (ja / nein / enthalten)
  • Kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass ADASUVE (Loxapin) Inhalationspulver sich als unbedenklich zur Behandlung von Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Manie erwiesen hat:
    ein. In Verbindung mit den vom Sponsor vorgeschlagenen REMS? Die sich daraus ergebende Abstimmung war: 1/17/0 (Ja / Nein / Enthaltung).
    b. In Verbindung mit den von der FDA vorgeschlagenen REMS? Die sich daraus ergebende Abstimmung war: 5/12/1 (Ja / Nein / Enthaltung).
  • Kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Inhalationspulver ADASUVE (Loxapin) für die Anwendung als Einzeldosis in 24 Stunden zur Behandlung von Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Manie akzeptabel ist:
    ein. In Verbindung mit den von der FDA vorgeschlagenen REMS? Die resultierende Abstimmung war: 11/5/2 (Ja / Nein / Enthaltung).
  • Kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass ADASUVE (Loxapin) Inhalationspulver zur Anwendung als Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden in Verbindung mit der von der FDA empfohlenen REMS zur Behandlung von Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Manie zugelassen werden sollte. Die resultierende Abstimmung war: 9/8/1 (Ja / Nein / Enthaltung).
Menschen mit schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, die etwa 2,4 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betrifft, und bipolare Störung, die etwa 5,7 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betrifft, leiden häufig unter Agitation.
Es wird geschätzt, dass mehr als 90% derer, die mit diesen Problemen diagnostiziert werden, in ihrem Leben eine Art von Agitation erleben werden. Es ist wichtig, Agitation zu behandeln, obwohl es als eine relativ kleine Zecke beginnen könnte, über einen kurzen Zeitraum kann es die allgemeinen Symptome des Patienten eskalieren und verstärken.
Beginnend als eine einfache unruhige oder angespannte Stimmung oder unangenehmes Gefühl, wenn sich die Agitation verstärkt, wird das Verhalten für die Menschen um den Patienten wahrnehmbarer und kann sich zu bedrohlichen und sogar gewalttätigen Episoden steigern. Patienten, die diese Probleme aufweisen, werden normalerweise in oralen oder intramuskulären Injektions-Präparaten mit Antipsychotika und / oder Benzodiazepinen behandelt. Es gibt jedoch keine nicht-invasiven Therapien, die innerhalb von 30 Minuten helfen, erschöpfte Patienten, die einer Behandlung bedürfen, zu unterstützen.

ADASUVE ist ein Anti-Agitations-Produkt, das das firmeneigene Staccato-System von Alexza's Pharmaceuticals mit Loxapin kombiniert. Loxapin ist ein Antipsychotikum, das derzeit in den USA als orale Formulierung zur Behandlung von Schizophrenie erhältlich ist. Das Staccato-System ist ein in der Hand zu haltender Einzeldosis-Inhalator, der ein mit der intravenösen Verabreichung vergleichbares Medikament liefert, jedoch leichter, bequemer und bequemer für den Patienten ist. In klinischen Studien zeigte ADASUVE einen Wirkungseintritt innerhalb von 10 Minuten nach Einnahme, was der erste in den klinischen Studien der Phase 3 gemessene Zeitpunkt ist. Die ADASUVE NDA enthält Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von mehr als 1.600 Patienten und Probanden, die in dreizehn verschiedenen klinischen Studien untersucht wurden.
Geschrieben von Rupert Shepherd

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