FDA-Zulassungen mit einem guten Lauf

Die FDA (Federal Drug Administration) hat dieses Jahr mit 35 neuen Medikamenten und Medikamenten, die in den letzten 12 Monaten genehmigt wurden, eine gute Serie von Medikamentengenehmigungen erhalten. Dies ist die zweithöchste Zahl nach 2009, als 37 neue Medikamente zugelassen wurden.
Die neuen Produkte beinhalten wichtige Innovationen für Patienten mit schweren Erkrankungen, wie:

• Zwei neue Behandlungen für Hepatitis C
• Ein Medikament gegen Prostatakrebs im Spätstadium
• Das erste neue Medikament gegen das Hodgkin-Lymphom in 30 Jahren
• Das erste neue Medikament gegen Lupus in 50 Jahren

Margaret Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs sagte in einer Stellungnahme im FDA-Bericht FY 2011 Innovative Arzneimittelzulassungen:

"Fünfunddreißig große Arzneimittelzulassungen in einem Jahr stellen sowohl von der Industrie als auch von der FDA eine sehr starke Leistung dar, und wir nutzen weiterhin alle Ressourcen, um Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten ... Wir arbeiten engagiert mit der Industrie zusammen, um die Wissenschaft zu fördern und Innovationen, die erforderlich sind, um bahnbrechende Therapien zu entwickeln und sicherzustellen, dass unsere Nation in der Lage ist, die Herausforderungen der öffentlichen Gesundheit des 21. Jahrhunderts zu bewältigen. "

Die FDA gab auch Details darüber bekannt, wie beschleunigte Genehmigungsbehörden, Flexibilität bei den Anforderungen an klinische Studien und Ressourcen nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) eingeführt wurden, um die Zahl der innovativen Arzneimittelgenehmigungen auf 35 für das Geschäftsjahr (GJ) zu erhöhen 30., 2011. Die Zulassungen halten Standards und Arzneimittelsicherheit aufrecht und vereinfachen gleichzeitig den Zulassungsprozess für Unternehmen mit neuen Medikamenten.
Die FDA schlägt andere Regierungsbehörden auf der ganzen Welt in ihren Genehmigungszeiten, mit vierundzwanzig der fünfunddreißig Genehmigungen, die durch jedes andere Land der Welt, einschließlich der Europäischen Union, kommen und die Vereinigten Staaten an die Spitze der innovativen Medizin bringen und es Pharmaunternehmen erleichtern, ihr Geschäft zu führen und Patienten zu helfen.
Weitere Genehmigungen umfassen:

• Zwei Medikamente: Eines für das Melanom und eines für den Lungenkrebs, die bahnbrechend in der personalisierten Medizin sind. Jeder wurde mit einem diagnostischen Test zugelassen, der hilft, Patienten zu identifizieren, für die das Medikament am ehesten Vorteile bringt.
• Sieben neue Medikamente bieten bedeutende Fortschritte in der Krebsbehandlung.
• Zehn Behandlungen für seltene oder "Waisenkinder" -Krankheiten, die wegen der geringen Anzahl von Patienten mit der Erkrankung, wie z. B. einer Behandlung des hereditären Angioödems, häufig keine Therapie erhalten.

Die FDA hat ihre Statistiken und ihr Engagement zur Unterstützung der Gesundheitsbranche veröffentlicht und erklärt:

• Fast die Hälfte der Medikamente wurde als wichtiger therapeutischer Fortschritt gegenüber bestehenden Therapien für Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierentransplantatabstoßung beurteilt.
• Fast die Hälfte (16) wurde im Rahmen der "Priority Review" genehmigt, in der die FDA ein Sechsmonatsziel verfolgt, um ihre Überprüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit abzuschließen.
• Zwei Drittel der neuen Zulassungen wurden in einem einzigen Überprüfungszyklus abgeschlossen, was bedeutet, dass ausreichende Beweise vom Hersteller zur Verfügung gestellt wurden, so dass die FDA die Anwendung durch den Überprüfungsprozess verschieben konnte, ohne wichtige neue Informationen anzufordern.
• Drei wurden mit "beschleunigter Zulassung" genehmigt, einem Programm, bei dem die FDA schnell sichere und wirksame medizinisch wichtige neue Medikamente genehmigt und sich auf nachfolgende Post-Markt-Studien stützt, um den klinischen Nutzen zu bestätigen. Zum Beispiel: Corafact, die erste für eine seltene Blutgerinnungsstörung zugelassene Behandlung, wurde im Rahmen dieses Programms zugelassen.
• Vierunddreißig von 35 wurden am oder vor dem mit PDUFA vereinbarten Prüfzeitrahmen genehmigt, darunter drei Krebsmedikamente, die von der FDA in weniger als sechs Monaten zugelassen wurden.

Das PDUFA oder das Prescription Drug User Fee Act wurde 1992 vom Kongress eingeführt, um sicherzustellen, dass die FDA über ausreichende Ressourcen verfügt, um die notwendigen Arbeiten zur Zulassung neuer Medikamente für den Markt in einem vernünftigen und wirtschaftlich effizienten Zeitrahmen durchzuführen. Die PDUFA läuft Ende September 2012 aus.
Janet Woodcock, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung sagte:

"Vor dem PDUFA-Programm warteten amerikanische Patienten auf neue Medikamente, lange nachdem sie anderswo verfügbar waren ... Als Ergebnis des Programms für Benutzergebühren sind neue Medikamente für Patienten in den USA schnell verfügbar, während unsere hohen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit aufrechterhalten werden."

Im Oktober 2011 veröffentlichte die FDA einen neuen Plan zur Förderung biomedizinischer Innovation: Initiativen zur Verbesserung von Produkten für Patienten, um Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Produkte beteiligt sind, insbesondere kleinere, unternehmerische Unternehmen, zu unterstützen.
Zusätzlich veröffentlichte die Agentur in dieser Woche einen Bericht über Drogenmangel, erweiterte ihre derzeitigen Maßnahmen zur Lösung des Problems und wird auf Anweisung des Präsidenten die frühzeitige Benachrichtigung über Drogenmangel erweitern und mit dem Justizministerium zusammenarbeiten, um Preisverfall zu verhindern.
Geschrieben von Rupert Shepherd