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FDA erteilt Fast-Track-Bezeichnung für Alpharadin für kastrationsresistenten Prostatakrebs bei Patienten mit Knochenmetastasen

Das Prüfpräparat Alpharadin (Radium-223-Chlorid) zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Patienten, deren Krebs sich bis zum Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen), wurde von der FDA (Food and Drug Administration), Bayer Health Care, als Fast Track bezeichnet heute bekannt gegeben. Alpharadin ist exklusiv von Algeta ASA an Bayer lizenziert.
Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als hormonrefraktärer Prostatakrebs (HRPC) bezeichnet.
Kemal Malik, MD, Leiter Global Development und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee, sagte:

"Prostatakrebs ist eine der häufigsten Todesursachen bei Männern auf der ganzen Welt. Es gibt einen bedeutenden unerfüllten Bedarf für Patienten, die an den fortgeschrittenen Stadien der Krankheit leiden, besonders bei Patienten, deren Krebs sich bis zum Knochen ausgebreitet hat. Wir sind begeistert, dass Alpharadin hat haben diesen wichtigen Meilenstein erreicht und erkennen diese beschleunigte Zulassung als wichtigen Schritt in der Entwicklung von Alpharadin, insbesondere für Patienten, die eine Behandlung benötigen. "

Alpharadins Phase-III-ALSYMPCA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem das Gesamtüberleben von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen erheblich verbessert wurde.
Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss empfahl, die Studie zu stoppen und den Patienten unter Placebo eine Alpharadin-Therapie anzubieten. Bayer schrieb, dass die "Das Gesamtüberlebensergebnis war statistisch signifikant (zweiseitiger p-Wert = 0,0022, HR = 0,699, das mediane Gesamtüberleben betrug 14,0 Monate für Alpharadin und 11,2 Monate für Placebo)."
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Alpharadin in der Phase-III-Studie war ähnlich wie in Phase I und II.
Fast-Track-Bezeichnung in den USA wird für Medikamente vergeben, die schwere Krankheiten behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

Investigational Droge, Alpharadin (Radium-223 Chlorid) ahmt viele der Verhaltensweisen von Kalzium im Knochen nach. Es enthält ein Alpha-Teilchen emittierendes Nuklid.
Im September 2008 unterzeichneten Algeta und Bayer eine Vereinbarung, in der Bayer Alpharadin auf der ganzen Welt entwickeln, zur Zulassung einreichen und vermarkten würde. Algeta behält eine Option für bis zu 50/50 Co-Promotion und Gewinnbeteiligung in den USA.
Alpharadin wurde noch nicht von der EMA (European Medicines Agency), der FDA oder anderen Zulassungsbehörden zugelassen - es handelt sich um ein Prüfpräparat.
Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Amerikanern nordeuropäischer Herkunft. Es wurde geschätzt, dass 2008 weltweit 903.000 Männer Prostatakrebs hatten und 250.000 davon starben.
Nach radiologischen Befunden haben 90% der Männer mit CRPC Knochenmetastasen. Sobald sich der Krebs im Knochen festsetzt, unterminiert er die Knochenstärke und führt oft zu Frakturen, Schmerzen und anderen Komplikationen. Bain Metastasierung ist die Hauptursache für Behinderung und Tod bei Personen mit CRPC.
Experten glauben, Alpharadin hat einen potenziellen Umsatz von über 1 Milliarde US-Dollar.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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