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FDA Greenlights Pneumonie-Impfstoff

Die FDA hat Prevnar 13 für die Anwendung bei Personen über 50 Jahren zugelassen. Prevnar 13 ist ein 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der Lungenentzündung und Krankheiten, die durch das Bakterium verursacht werden, vorbeugen kann. Streptococcus pneumoniae.
Das Bakterium infiziert am häufigsten die Lungen (Pneumokokken-Pneumonie), verursacht Stauung und eine potentiell tödliche Ansammlung von Flüssigkeit und Schleim. Es kann jedoch invasiver in die Rückenmarksflüssigkeit und sogar in das Blut gelangen.
Karen Midthun, M.D., Direktorin des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research sagte:

"Laut aktuellen Informationen für die Vereinigten Staaten werden schätzungsweise 300.000 Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter jährlich wegen einer Pneumokokken-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert ... Die Pneumokokken-Erkrankung stellt eine wesentliche Ursache für Krankheit und Tod dar. Die heutige Zulassung bietet einen zusätzlichen Impfstoff zur Vorbeugung Pneumokokken-Pneumonie und invasive Erkrankung in dieser Altersgruppe. "

Prevnar oder Prevnar 13 wird von Pfizer hergestellt, während GlaxoSmithKline ein ähnliches Produkt unter dem Namen Synflorix vermarktet. Sie wurden im Februar 2010 für den Einsatz bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen zugelassen, die durch 13 verschiedene Serotypen des Bakteriums verursacht werden Streptococcus pneumoniae und zur Vorbeugung von Otitis media, verursacht durch sieben der Serotypen des Bakteriums.

In den neueren randomisierten, multizentrischen Studien in den USA und Europa erhielten Personen über 50 Jahre entweder Prevnar 13 oder Pneumovax 23, einen zugelassenen Pneumokokken-Impfstoff, der auch für diese Altersgruppe zugelassen ist. Die Studien zeigten, dass Prevnar 13 Antikörperlevel induziert, die entweder mit den von Pneumovax 23 induzierten Werten vergleichbar oder höher sind. Deshalb hat die FDA ihren neuen beschleunigten Zulassungspfad verwendet, der eine frühere Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen ermöglicht. Der Weg ermöglicht die Demonstration der Wirksamkeit eines Impfstoffs unter Verwendung eines Immunmarkers, der mit einiger Wahrscheinlichkeit den klinischen Nutzen vorhersagen kann.
Um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten, erhielten 6000 Personen im Alter von 50 Jahren, die Prenumovax23 nicht erhalten hatten, Prevnar 13 als Alternative. Häufige Nebenwirkungen, die bei Prevnar 13 berichtet wurden, waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Einschränkung der Bewegung des injizierten Arms, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, verminderter Appetit, generalisierte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen. Ähnliche Reaktionen wurden bei denjenigen beobachtet, die Pneumovax 23 erhielten.
Die beschleunigte Zulassung bedeutet, dass das Produkt in größeren klinischen Studien weiter verwendet werden kann. Darüber hinaus wird eine weitere Studie an 85.000 Patienten ab 65 Jahren durchgeführt, die Pneumovax 23 noch nicht erhalten haben, um die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von Prevnar 13 bei der Prävention von Pneumokokken-Pneumonien zu beurteilen.
Geschrieben von Rupert Shepherd

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