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FDA zieht auf nicht genehmigte Husten-unterdrückende Hydrocodon-Produkte ein

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ergreift Maßnahmen gegen etwa 200 Hustenmittel, von denen viele fälschlicherweise Kindern verabreicht werden. Hydrocodon ist ein Narkotikum, das häufig zur Behandlung von Schmerzen und zur Unterdrückung von Husten eingesetzt wird. Die FDA informiert, dass diese Maßnahme keine anderen von der FDA genehmigten Formulierungen beinhalten sollte.
Abgesehen davon, dass Hydrocodon ein starkes Schmerzmedikament und starkes Hustenmittel ist, war es auch ein sehr weit verbreitetes Medikament, das bei falscher Anwendung schwere Erkrankungen, Verletzungen und sogar den Tod verursachen kann. Hydrocodon Überdosierung ist eng mit Herzstillstand, Atembeschwerden und motorischen Fähigkeiten und Urteilsvermögen verbunden.
Die Agentur gibt an, dass sie Berichte über Medikationsfehler in Verbindung mit Formulierungsänderungen in nicht zugelassenen Hydrocodon-Arzneimitteln erhalten hat. Es hat auch Berichte über die Uneinheitlichkeit der Namen nicht genehmigter und zugelassener Arzneimittel erhalten.
Die FDA ist besorgt über mögliche Medikationsfehler und Namenskonflikte. Es betont, dass potentielle Sicherheitsprobleme, die mit diesen Faktoren verbunden sind, minimiert werden müssen.
Vicodin ist ein von der FDA zugelassenes Hydrocodon-Schmerzmittel. Die meisten Hydrocodon-Formulierungen, die derzeit als Hustenmittel auf dem Markt sind, haben jedoch keine FDA-Zulassung. Die FDA ist sehr besorgt über die unangemessene pädiatrische Kennzeichnung von Hydrocodon-Hustenmedikamenten, die nicht von der FDA zugelassen wurden.
Steven K. Galson, MD, MPH, Direktor, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), FDA, sagte: "Unternehmen, die diese nicht zugelassenen Produkte vermarkten, haben die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht nachgewiesen. Ein typisches Beispiel - kein Hydrocodon Hustenmittel wurde für Kinder unter 6 Jahren als sicher und wirksam etabliert und einige dieser nicht zugelassenen Produkte tragen Etiketten mit Dosierungsanweisungen für Kinder im Alter von 2 Jahren. "
Im Juni 2006 veröffentlichte die FDA einen Compliance Policy Guide, der den risikobasierten Enforcement-Ansatz der FDA für diese Produkte beschreibt. Die FDA sagt, dass die heutigen Maßnahmen Teil der breiteren Initiative der Agentur für nicht zugelassene Produkte sind.
Deborah M. Autor, JD, Direktorin des CDER-Compliance Office, sagte: "Dies ist ein weiteres Beispiel für Sicherheitsrisiken, die eine Prioritätsdurchsetzung gemäß unserem Compliance-Richtlinien-Leitfaden rechtfertigen. Es gibt Produkte auf dem Markt mit unzureichenden Sicherheitsinformationen Kennzeichnung, die unsachgemäß vorschlägt, dass die Produkte von sehr kleinen Kindern sicher verwendet werden können. Außerdem können diese Produkte ein höheres Risiko für Medikationsfehler als genehmigte Produkte darstellen. Diese Produkte müssen vom Markt kommen, bis sie die FDA-Zulassungsstandards erfüllen. "
Für Patienten, die nach Alternativen zu nicht zugelassenen Hydrocodon-Hustenpräparaten suchen, weist die Agentur darauf hin, dass es sieben von der FDA zugelassene Hustenmittel (hustenstillende Medikamente) gibt, die Hydrocodon enthalten. Es gibt mehrere antitussive Produkte, die kein Hydrocodon enthalten. Für eine detaillierte Anleitung zu Behandlungsoptionen rät die FDA den Patienten, sich an einen Arzt zu wenden.
Die FDA informiert jeden, der nicht genehmigte Hydrocodon-Produkte vermarktet, die für die Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren gekennzeichnet sind, die Herstellung einzustellen und sie bis zum 31. Oktober 2007 zu verteilen.
-- Hydrocodon Arzneimittelinformation
Geschrieben von: Christian Nordqvist

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