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FDA-Panel Conflict of Interest Einschränkungen zu stringent sagen Senatoren
Neue Maßnahmen, die 2007 eingeführt wurden, um Medizingeräteexperten mit potenziellen Interessenkonflikten von der Beratung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu beschränken, sagen Senatoren, die neue Gesetze vorschlagen, um Regulierungen zu lockern, die ihrer Meinung nach innovative Produkte bringen Markt.
In einer gemeinsamen Erklärung am Donnerstag sagten die US-Senatoren Amy Klobuchar (Demokraten aus Minnesota), Richard Burr (Republikaner aus North Carolina) und Michael Bennet (Demokraten aus Colorado):
"Da die derzeitigen Interessenkonfliktbeschränkungen zu streng sind, hat die FDA Schwierigkeiten, qualifizierte Experten für Beratungsausschüsse zu finden, die zu unnötigen Verzögerungen für die Patienten beitragen können. Als Antwort auf dieses Problem würde die Gesetzgebung ein angemessenes Gleichgewicht bei Konflikten von Zinsanforderungen, indem die FDA gefordert wird, denselben Interessenkonfliktanforderungen wie der Rest der Bundesregierung unterworfen zu sein. "
Die Senatoren sagten, dass kürzliche Studien gezeigt haben, dass die durchschnittliche Zeit, die ein neues Medizinprodukt benötigt, um eine 510 (k) Clearance zu erhalten, von 2003-2007 um 43% auf 2010 gestiegen ist und die durchschnittliche Zeit bis zum Erhalt einer Premarket-Zulassung (PMA ) Anwendung ist um 75% gestiegen.
"Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Risikokapitalgebern im Bereich der Lebenswissenschaften ergab, dass fast 40% der Investoren ihre Geschäfte und Investitionen aufgrund der regulatorischen Herausforderungen der FDA eher nach Übersee verlagern", fügten sie hinzu.
Das vorgeschlagene Gesetz zur Verbesserung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte würde es auch erfordern, dass die FDA eine unabhängige Stelle beauftragt, eine gründliche Überprüfung der Verwaltungs- und Regulierungsprozesse im Verwaltungszentrum für Geräte und radiologische Gesundheit vorzunehmen. Die Überprüfung würde auch die Auswirkungen dieser Prozesse auf die Innovation von Medizinprodukten bewerten.
Klobuchar sagte, es sei entscheidend, die regulatorischen Belastungen zu stoppen, die Patienten lebensrettende Produkte liefern. Sie sagte auch Minnesota Public Radio, dass:
"Dies wird uns nicht nur einen schnelleren und effizienteren Prozess ermöglichen, der zu mehr Arbeitsplätzen führt, sondern wir können auch die Qualität verbessern."
Nach Angaben der Industrie-Handelsgruppe AdvaMed sind etwa 30.000 Minnesotaner in der Medizinprodukteindustrie beschäftigt, berichtet die Nachrichtenagentur Reuters.
Eine ähnliche Gesetzesvorlage, die Teile des im Senat vorgeschlagenen Gesetzes enthält, wird im Repräsentantenhaus von Erik Paulsen, republikanischer Abgeordneter für Minnesota, vorgeschlagen. Er sagte dem Minnesota Public Radio, er arbeite eng mit dem für den Gesetzesentwurf zuständigen Ausschuss zusammen und erwarte Maßnahmen im nächsten Jahr.
Burr wies darauf hin, dass die Maßnahme einen "Schlüsselschritt zur Wiederherstellung der führenden Rolle Amerikas bei der Erforschung und Entwicklung lebensrettender Produkte" bedeute, und bekräftigte das Versprechen, dass "Patienten in North Carolina und in unserem Land weiterhin innovativ bleiben" ihr Auftrag. "
Bennet sagte: "Colorado ist ein Zentrum der Biowissenschaftsindustrie und Innovation", und die Gesetzesvorlage wird die Wettbewerbsfähigkeit der nationalen Wirtschaft stärken und Medizinproduktentwicklern und -herstellern "regulatorische Klarheit und Berechenbarkeit" geben, um "Patienten den größten Zugang zu lebensrettenden Produkten zu gewähren". .
Im August dieses Jahres sagte ein leitender Beamter der FDA aus, dass es der Agentur schwerfiel, Experten für Beratungsgremien zu rekrutieren, berichtet Reuters.
Allerdings argumentieren Patienten- und Verbrauchergruppen, dass die FDA nicht hart genug schaut und befürchtet, dass eine Lockerung der Vorschriften dazu führen könnte, dass die Gremien weniger unabhängig werden. Sie halten auch die FDA nicht genug Gebrauch von den Ausnahmen, die sie in den bestehenden Gesetzen umsetzen dürfen, die Experten mit potenziellen Interessenkonflikten erlauben, in Gremien zu dienen.
Geschrieben von Catharine Paddock
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