FDA-Gremium befürwortet Sapien-Herzklappen für inoperable Patienten

Eine Gruppe von Kardiologen hat die Sapien-Transkatheter-Herzklappe von Edwards Lifesciences befürwortet und der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die Behandlung bestimmter inoperabler Patienten mit schwerer Aortenstenose empfohlen. Das Gremium drängte die FDA auch, ein verwaltetes Register von Patienten einzurichten, die mit dem Gerät ausgestattet sind.
Das FDA-Gremium für Kreislaufsystem-Geräte des Medical Devices Advisory Committee stimmte mit einer Enthaltung von 9 zu 0, dass die Vorteile der Aorten-Herzklappe, die durch eine Arterie ohne die Notwendigkeit einer Operation am offenen Herzen eingeführt wird, die Risiken für Patienten überwiegen zu schwach, um konventionelle Klappenersatzoperation zu haben, berichtet die Associated Press.
Das Gremium, das am Mittwoch in Gaithersburg, Maryland, zusammenkam, stimmte für ein sicheres Verfahren (7: 3 dafür) und ein effektives Verfahren (9: 1 dafür), laut einem Bericht von Forbes 'CardioBrief, der auch das Panel vorschlägt Es wurde befürchtet, dass das Gerät bei Patienten eingesetzt werden könnte, die nicht zum idealen Profil passen und bei Kliniken, die nicht über ausreichende Erfahrung verfügen.
Einer der Ausschussmitglieder, Rick Lange, sagte, der Ausschuss drängte die FDA dringend dazu, dass Zentren, die an die Sapien-Herzklappe angepasst werden, in einem Register stehen, das alle mit dem Gerät ausgestatteten Patienten protokolliert. Das Register sollte von der Society of Thoracic Surgeons (STS) und dem American College of Cardiology (ACC) überwacht werden, sagten sie.
Das Gremium verbrachte auch einige Zeit damit, die Risiken zu untersuchen. Es scheint Diskrepanzen bezüglich der Daten der PARTNER B-Studie zu geben zwischen dem, was das Unternehmen für die Risiken hielt und was die FDA-Analysten, die die Versuchsdaten überprüft und einige Tage zuvor dem Ausschuss vorgelegt haben, für gegeben hielten. Die FDA-Prüfer hatten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Sapien-Herzklappe geäußert und sagten, dass Patienten ein höheres Risiko für Schlaganfälle und andere neurologische Auswirkungen hätten.
Edwards reichte im Herbst 2010 seine vorbörsliche Zulassung (PMA) ein, basierend auf Daten aus der inoperablen Kohorte der PARTNER-Studie, bei der 358 Patienten mit schwerer Aortenstenose entweder mit einer Standard-Klappenersatztherapie oder mit der Sapien Transkatheter-Herzklappe behandelt wurden.
Aortenstenose ist, wo die Klappe zur Aorta, die Hauptarterie, die Blut aus dem Herzen trägt, fehlerhaft ist. Ungefähr 300.000 Menschen in den USA haben laut Edwards Lifesciences diesen Zustand.
Der Hauptvorteil der Sapien-Klappe besteht darin, dass sie ohne eine Operation am offenen Herzen eingesetzt werden kann: der Chirurg führt sie entweder über die Femoralarterie durch einen kleinen Schnitt in der Leiste des Patienten oder durch einen Einschnitt zwischen den Rippen des Patienten in die linke Herzkammer.
Der Vorsitzende und CEO von Edwards Lifesciences, Michael A. Mussallem, sagte in einer Erklärung, dass er dem Gremium für "ihre umfassende und durchdachte Überprüfung" sowie allen Teilnehmern für die Teilnahme an der Studie und den Ermittlern und Herz-Teams danken wollte in den PARTNER Krankenhäusern für ihr Engagement.
Das Sapien-Ventil erhielt 2007 die CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt.
Die FDA muss den Empfehlungen ihrer Beratungsausschüsse nicht folgen, tut dies aber normalerweise.
Wenn es von der FDA zugelassen wird, wäre das Sapien-Gerät das erste Transkatheterventil, das in den USA verkauft wird, wo der Markt laut einem Bericht von Bloomberg Industries bis 2014 schätzungsweise $ 1,3 Milliarden erreichen wird.
Quellen: FDA, marketwire (Pressemitteilung), Forbes (CardioBrief), Associated Press, Bloomberg.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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