FDA-Gremium lehnt Black Box-Warnung bei Epilepsie-Medikamenten ab

Eine Expertengruppe, die die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) berät, lehnte den Vorschlag der Agentur ab, die Hersteller von 11 Epilepsiemedikamenten auf die Warnkennzeichnung ihrer Produkte zu setzen (Black Box Warning). Die FDA hatte die Black Box-Warnung empfohlen, da Studien zeigten, dass das Medikament das Suizidrisiko im Vergleich zu Placebo fast verdoppelt hatte, obwohl es in absoluten Zahlen noch immer recht klein war. Das Panel empfahl jedoch, die Warnung sollte erhöht werden, aber nicht auf die Black-Box-Ebene.
Die FDA hatte eine Überprüfung von fast 200 Studien über Anti-Anfall-Medikamente durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass sie das Suizidrisiko im Vergleich zu Placebo erhöhten. Aber obwohl das Gremium von 20 Mitgliedern einstimmig für die Ergebnisse stimmte, wurde eine Enthaltung, die Mehrheit die Empfehlung der Agentur, dass die Drogen die Black Box-Warnung tragen sollten, nicht unterstützt. Stattdessen haben sie dafür gestimmt, Ärzten einen Medikamentenführer zu schicken, in dem die Suizidrisiken beschrieben werden, berichtete die Washington Post.
Der Ausschuss war besorgt, dass die Ärzte, sollten sie die strengsten Warnhinweise für die Medikamente erhalten, übervorsichtig werden und aufhören würden, sie für Patienten zu verschreiben, die sie wirklich brauchen. Der Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte der FDA, Dr. Russel Katz, sagte der Post in einer Telefonkonferenz, dass:
"Der Ausschuss stimmte 14" nein, es sollte nicht in einer Box Warnung geschrieben werden, obwohl es irgendwo auf dem Etikett beschrieben werden sollte. " Es gab vier "Ja" -Stimmen und drei Enthaltungen. "
Die FDA ist nicht verpflichtet, dem Rat ihrer Expertengruppen zu folgen, obwohl dies normalerweise der Fall ist. Katz sagte, die Agentur werde jetzt ihren Rat diskutieren.
"Wir nehmen die Empfehlungen des Ausschusses sehr ernst", sagte er.
Die Hersteller scheinen die Entscheidung des Ausschusses begrüßt zu haben. Ein Vertreter von Pfizer, der Lyrica und Neurontin, zwei der in der Überprüfung enthaltenen Medikamente, macht WebMD sagte, dass:
"Overwarning hat tatsächlich das Potenzial, die Patientenversorgung negativ zu beeinflussen."
Einige sagen, dass dies im Jahr 2005 passiert ist, als die FDA Black Box Warnungen auf Antidepressiva setzte, nachdem eine ähnliche Überprüfung anzeigte, dass einige von ihnen das suizidale Verhalten erhöhen könnten. Aber Kritiker sagten, die strengen Warnungen stoppten Patienten, die die Medikamente brauchten, um sie zu nehmen, und die Agentur änderte später die Warnungen.
Ein Mitglied des beratenden Ausschusses, Dr. Rochelle Caplan, Professorin für Psychiatrie an der Universität von Kalifornien Los Angeles, sagte WebMD:
"Wir müssen sehr vorsichtig sein, um den Patienten Angst zu machen, diese Medikamente nicht einzunehmen, und ich denke, wir müssen darüber sehr nachdenklich sein."
Die 11 Anti-Anfall Medikamente in der FDA-Überprüfung enthalten sind:

1. Carbamazepin (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc., TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
2. Felbamat (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc.).
3. Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc.).
4. Iamotrigin (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc.).
6. Oxcarbazepin (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
7. Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc.).
8. Tiagabin (GABITRIL, Cephalon Inc.).
9. Topiramat (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc.).
10. Valproat (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
11. Zonisamid (ZONEGRAN, Dainippon).

Diese Anti-Stress-Medikamente sind nicht nur zur Behandlung von Epilepsie, sondern auch Migräne, bipolare Störung und andere Bedingungen, sagte der FDA.
Die Agentur forderte Patienten auf, ihre Medikamente nicht zu wechseln oder zu stoppen, ohne ihren Arzt zu konsultieren.
Quellen: Washington Post, WebMD, MNT-Archive.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD