FDA erlaubt Produktion von Generic Heroin Drug gegen Bid Of Reckitt

Zwei generische Formen der Heroin-Suchtmedikation von Reckitt Benckiser wurden von den US-amerikanischen Aufsichtsbehörden genehmigt. Sie lehnten das Angebot des Unternehmens ab, konkurrierende Produkte aufgrund ihrer Überzeugung zu verhindern, dass für Kinderverpackungen strengere Vorschriften erforderlich sind.
Reckitt Benckiser, ein britisches Unternehmen für Verbrauchergesundheitsprodukte, erzielt einen guten Teil seiner Einnahmen aus Suboxone, einem Medikament, das Buprenorphin enthält und Menschen hilft, die opiatabhängig sind, mit Entzugserscheinungen umzugehen, wenn sie aufhören.
Reckitt war sich der Tatsache bewusst, dass generische Rivalen seit dem Auslaufen des Exklusivitätsstatus im Jahr 2009 auf dem Markt beginnen können.
Nachdem Reckitt versucht hatte, die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dazu zu bringen, zu den Anträgen anderer Unternehmen nein zu sagen, beantragte sie bei externen Herstellern, vor der Annahme strenge Verpackungsrichtlinien zu verabschieden.
Reckitt wurde jedoch von der FDA darüber informiert Zwei Formen von generischen Suboxone-Medikamenten wurden jetzt in den USA zugelassen.
Darüber hinaus hat die FDA in ihrer Ankündigung darauf hingewiesen, dass sie Kommentare erhalten habe Reckitts Haltung wurde als "wettbewerbswidrige Praxis" angesehen und dass das Unternehmen nun an die Federal Trade Commission verwiesen wird.
Im Jahr 2012 beendete Reckitt den Verkauf von Suboxone-Tabletten in den USA und ersetzte sie durch einzeln verschlossene Filmversionen, die auf der Zunge schmelzen können, da ein erhöhtes Risiko bestehe, dass Kinder versehentlich Tabletten erhielten. Der Subxone-Sublingualfilm wurde im September 2010 von der FDA zugelassen.
Die FDA kam zu dem Schluss, dass nicht genügend Beweise vorlagen, um die Behauptung zu untermauern, dass die Tabletten eine strengere Verpackung erforderten. Der Bericht sagte:

"Während die FDA die Sponsoren begrüßt und ermutigt, Einheitsdosisverpackungen für ihre oralen Buprenorphinprodukte zu verwenden, sind wir der Ansicht, dass die Daten derzeit nicht dafür sprechen, Anwendungen abzulehnen, denen solche Verpackungen fehlen."

Ein absteigender Trend bei der versehentlichen Exposition von Kindern gegenüber dem Medikament könnte durch viele Faktoren verursacht werden, wie zum Beispiel ein besseres Verständnis von Patienten und Apothekern über die Folgen einer Überdosierung und eine einfachere Kennzeichnung.

Reckitts Enttäuschung

Reckitt hat in einer Ankündigung gesagt, dass sie von der Entscheidung enttäuscht sind, jedoch planen sie, mit der FDA über Sicherheitsverbesserungen zusammenzuarbeiten.
Sie stellen fest, dass sie sich hohen Sicherheitsstandards verschrieben haben, insbesondere für kindersichere Verpackungen für eine Kombinationstherapie mit Burrrenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit.
Die Regulierungsbehörde kam jedoch zu folgendem Schluss:

"Der Zeitpunkt der Ankündigung von Reckitt im September 2012, die Vermarktung des Tablettenprodukts aufgrund von pädiatrischen Expositionsproblemen einzustellen, kann angesichts der engen Abstimmung mit dem Zeitraum, in dem Generikakonkurrenz für dieses Produkt erwartet wurde, nicht ignoriert werden."

Geschrieben von Kelly Fitzgerald