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FDA-Vorschlag Mai bald aktualisierte Sicherheitsinformationen auf Generic Drug Labels

Die derzeitigen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) verbieten es Generikaherstellern, die Sicherheitskennzeichnung eines Produkts schnell zu aktualisieren. Dies führt zu einer problematischen Sicherheitslücke, wobei die Öffentlichkeit mögliche Gesundheitsrisiken durch die von ihnen eingenommenen Generika nicht wahrnimmt.

Vor fast zwei Jahren reichte die Watchdog-Gruppe Public Citizen bei der FDA eine Petition ein, in der sie eine Änderung der Vorschriften für die Kennzeichnung von Generika forderte. Nach einer Ankündigung der FDA am 3. Juli, dass die Verordnung sich bald ändern könnte, scheint es, dass die Bitte des Öffentlichen Bürgers gehört wurde.

Die neue vorgeschlagene Regel würde Generika-Herstellern ermöglichen, die Sicherheitsinformationen öffentlich verfügbar zu machen, während die FDA sich Zeit nimmt, sie zu überprüfen.

Dr. Sidney Wolfe, Gründer der Health Research Group des Public Citizen, sagte in einer Erklärung: "Nach der Fertigstellung werden die Revisionen eine regulatorische Lücke füllen, die ein Risiko für die Patientensicherheit darstellt."

Untersuchung der Sicherheitsrisiken von verschreibungspflichtigen Medikamenten

In einem letzten Monat veröffentlichten Bericht von Public Citizen gab die Gruppe bekannt, dass sie nach Überprüfung eines Zeitraums von Januar 2008 bis März 2013 53 Drogen gefunden habe, für die nach Generika eine Black-Box-Warnung hinzugefügt wurde, die auf ernste oder lebensbedrohliche Risiken hinwies Markteintritt."

Der Bericht beleuchtete die ernsthaften Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die oft erst entdeckt werden, wenn ein Produkt, sei es verschreibungspflichtig oder generisch, seit mehreren Jahren verwendet wird.

In der Tat zeigte der Bericht, dass die Zeit, die ein Medikament auf dem Markt war, nicht unbedingt mit seiner Sicherheit korreliert.

Das Spielfeld für verschreibungspflichtige und generische Medikamente ins rechte Licht rücken

Hersteller von Markennamen dürfen derzeit Informationen zur öffentlichen Sicherheit veröffentlichen, bevor die FDA die Änderung genehmigt hat, und diese Änderungen, die sich aus dem verschreibungspflichtigen Medikament ergeben, können bis zum Generikum reichen.

Das Problem ist, so der Public Citizen, dass die Konkurrenz durch Generika - mit ihren niedrigeren Preisen - normalerweise dazu führt, dass der Hersteller der Marke das verschreibungspflichtige Medikament nicht mehr herstellt. Infolgedessen wird der Markenhersteller eine unzuverlässige Quelle, um über die neuesten Gefahren, die mit einem Medikament verbunden sind, auf dem Laufenden zu bleiben.

Laut der FDA sind fast 8 von 10 Verschreibungen in den USA mit Generika gefüllt, so dass der neue Vorschlag, Generikaherstellern zu erlauben, sofort neue Sicherheitsinformationen verfügbar zu machen, große Wirkung haben könnte.

Dr. Wolfe war mit der Ankündigung der FDA zufrieden und sagte:

"Die vorgeschlagene Regel ist ein klassisches Beispiel für die Schadensminimierung. Wenn sie nach öffentlichen Kommentaren fertiggestellt wird, wird sie den zig Millionen von Menschen, die regelmäßig Generika verwenden, zusätzlichen Schutz bieten."

Obwohl die FDA feststellt, dass sie Berichte über unerwünschte Ereignisse für Generika überwacht, wird der neue Vorschlag diese Informationen für die Verbraucher zeitnaher sichtbar machen.

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