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FDA-Update Sicherheitsinformationen zu HIV-Medikamenten Victrelis (Boceprevir)
Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA) aktualisiert Informationen über Victrelis (Boceprevir). Das Medikament wird als Hepatitis C (HCV) Proteaseinhibitor verwendet. Es wird mit verschiedenen Ritonavir-verstärkten humanen Immunschwächevirus (HIV) Protease-Inhibitoren kombiniert.
Die FDA gibt an, dass sie die Verwendung des Medikaments zu diesem Zeitpunkt nicht empfehlen kann, da sie die Wirksamkeit anderer Medikamente zu reduzieren scheint und dazu geführt hat, dass HCV und HIV im Blutkreislauf ansteigen. Dies ist bekannt als die Viruslast und führt offensichtlich dazu, dass die Krankheiten stärker und aggressiver werden.
Ritonavir-verstärkte HIV-Proteasehemmer umfassen Ritonavir-geboostertes Reyataz (Atazanavir), Ritonavir-geboostertes Prezista (Darunavir) und Kaletra (Lopinavir / Ritonavir). Ritonavir ist ein HIV-Proteasehemmer, der zusammen mit anderen HIV-Proteasehemmern als kleine Dosis eingenommen wird, um deren Spiegel im Blut zu erhöhen und sie wirksamer zu machen. Dies wird als Ritonavir Boosting bezeichnet.
Die FDA gibt an, dass Patienten ihre Medikamente nicht einfach auf FDA-Rat hin absetzen sollten, sondern sich mit ihrem Arzt über die beste Vorgehensweise für ihre spezielle Situation beraten müssen.
Die FDA gibt auch Ratschläge für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Patienten mit chronischem HCV und HIV behandeln, unter Verwendung von Victrelis, wo der Patient eine antiretrovirale Therapie in Form von Ritonavir-verstärkten Protease-Hemmern einnahm. Die Reaktion des Patienten auf die Wirkstoffkombination sollte genau überwacht werden, um einen unerwarteten Anstieg des Virusspiegels zu erreichen. Die FDA hat bereits im Februar 2012 vor Victerlis gewarnt, dass die Anwendung von Victrelis während der Einnahme eines der drei mit Ritonavir verstärkten HIV-Proteasehemmer die gewünschten Blutspiegel beider Medikamente zu reduzieren scheint. Offensichtlich ist dies unerwünscht, da niedrigere Blutspiegel des Arzneimittels zu einer weniger wirksamen Behandlung und einer höheren Viruslast führen können.
Die FDA erinnert Gesundheitsexperten daran, dass es nur begrenzte Informationen über die Verwendung und Wirksamkeit von Victrelis und Ritonavir-geboosterten HIV-Proteasehemmern gibt, wenn sie zusammen bei Patienten verwendet werden, die sowohl mit HIV als auch mit HCV infiziert sind. Eine kleine klinische Studie untersuchte die Behandlung von Patienten mit HIV und HCV, wobei die HCV-Infektion entweder mit Peginterferon / Ribavirin oder Boceprivir plus Peginterferon / Ribavirin behandelt wurde und deren HIV-Infektion mit Ritonavir-geboostertem Atazanavir, mit Ritonavir verstärktem Darunavir, Lopinavir / Ritonavir oder Raltegravir (Isentress).
Personen, die Boceprevir plus Peginterferon / Ribavirin einnahmen, hatten 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung eher eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast als Personen, die Peginterferon / Ribavirin allein erhielten. Insgesamt hatten sieben Patienten einen HIV-virologischen Rebound, 3/64 randomisiert, um Boceprevir mit Peginterferon / Ribavirin und 4/34 randomisiert mit Peginterferon / Ribavirin allein zu erhalten. Vorläufige Ergebnisse dieser klinischen Studie wurden auf der 19. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen am 6. März 2012 vorgestellt. Die Zusammenfassung der klinischen Studie ist online.
Die FDA sagt, dass die Ergebnisse der Arzneimittelwechselwirkungsstudie und der klinischen Studie das Victrelis-Medikamentenlabel dahingehend geändert haben, dass die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Ritonavir-geboostertem Reyataz (Atazanavir), Ritonavir-geboostertem Prezista (Darunavir) ) oder Kaletra (Lopinavir / Ritonavir) bei Patienten, die sowohl mit chronischem HCV als auch mit HIV infiziert sind, wird zu diesem Zeitpunkt nicht empfohlen.
Es gibt eine größere klinische Studie im Prozess, um eine HCV-Behandlung mit Boceprevir und Peginterferon / Ribavirin zu untersuchen, wo Patienten sowohl HCV als auch HIV haben und eine antiretrovirale Behandlung einnehmen, die mit Ritonavir verstärkte HIV-Proteaseinhibitoren verwendet. Die FDA beabsichtigt, alle neuen Informationen über die Mitbenutzung der Medikamente zu aktualisieren.
Geschrieben von Rupert Shepherd
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