Fidaxomicin besser als orales Vancomycin für Clostridium Difficile Infektion

CDI (C. difficile Infektion), eine schwere Krankheit verursacht durch C. difficile Bakterien, die die innere Auskleidung des Dickdarms infizieren, treten häufig bei Patienten auf, die Breitspektrumantibiotika verwendet haben, die die normale Darmflora stören, so dass die Darmflora in den Darm gelangt C. difficile Bakterien, die Toxine produzieren, die Darmentzündung, Durchfall und in schweren Fällen Darmoperation und sogar Tod verursachen, können gedeihen.
Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, sind besonders gefährdet, an CDI und an Rezidiven zu erkranken. Die Krankheit ist ein erhebliches Problem in Pflegeheimen, Krankenhäusern und anderen Langzeiteinrichtungen und eine der am häufigsten im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen in der EU, die eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellt, da die Patienten durchschnittlich 3,6 Tage mehr benötigen im Krankenhaus und haben 54% höhere angepasste Krankenhauskosten als Patienten ohne CDI.
Die neueste Ausgabe von Die Lancet Infektionskrankheiten zeigt, dass DIFICLIR (Fidaxomicin) ein ähnliches Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil aufweist, verglichen mit der derzeitigen Standardtherapie für CDI, orales Vancomycin; Die anhaltende Reaktion ist jedoch besser mit einer größeren Rate der Rezidivreduktion.
Mit den derzeitigen Therapien tritt CDI bei bis zu 25% der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Erstbehandlung auf, was laut der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) das wichtigste Problem bei der Behandlung von CDI ist.
Forscher haben die Wirksamkeit und Verträglichkeit von DIFICLIR in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Phase III-Studie (Studie OPT-80-004) durch Verabreichung von 509 Erwachsenen mit CDI in sieben europäischen Ländern und Nordamerika mit beiden Methoden untersucht 400 mg / Tag oral DIFICLIR oder 500 mg / Tag oral Vancomycin für einen Zeitraum von 10 Tagen.
Sie beobachteten ähnliche Raten der klinischen Heilung bei Patienten zwischen beiden Behandlungen, was bedeutete, dass DIFICLIR seinen primären Endpunkt erreichte, Vancomycin nicht unterlegen zu sein. Das Studienresultat zeigt auch, dass DIFICLIR hinsichtlich des Rezidivs und der anhaltenden Reaktion potentielle Vorteile gegenüber Vancomycin hat, wobei ein CDI-Wiederauftreten innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Therapie bei der DIFICLIR-Gruppe wesentlich niedriger ist, d.h. 12,7% im Vergleich zu 26,9% (p
Die Forscher beobachteten auch, dass 76,6% (p = 0,001) der Patienten in der DIFICLIR-Gruppe im Vergleich zu 63,4% der Patienten in der Placebo-Gruppe eine anhaltende Reaktion, d. H. Klinische Heilung ohne Rezidiv innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Therapie zeigten.
Professor Oliver Cornely, Ärztlicher Direktor des Klinischen Studienzentrums der Universität zu Köln, erklärte:

"CDI stellt ein bedeutendes und wachsendes Problem in Krankenhäusern und Pflegeheimen dar. Der hohe Prozentsatz von Patienten, bei denen CDI-Rezidive auftreten, stellt nach wie vor eines der größten Hindernisse für die Behandlung dieser schweren und manchmal lebensbedrohlichen Erkrankung dar. In dieser Studie reduzierte DIFICLIR die Krankheit signifikant Rezidiv im Vergleich zu Vancomycin, dem aktuellen Standard der Versorgung, als echte wirksame Behandlungsalternative für Patienten mit CDI vielversprechend. "

Die Studie wurde in Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Nordamerika, Spanien, Schweden und im Vereinigten Königreich durchgeführt und ist die zweite von zwei identisch konzipierten Phase-III-Studien, in denen DIFICLIR und Vancomycin bei Patienten mit CDI verglichen wurden. Der Schwesterversuch, der in den USA und Kanada durchgeführt wurde und die Studie OPT-80-003 erhielt, zeigte das gleiche Ergebnis wie die europäische Studie OPT-80-004.
Ken Jones, Präsident und CEO von Astellas Pharma Europe Ltd bemerkte:

"Es besteht ein eindeutiger Bedarf an neuen Behandlungsfortschritten, um die Auswirkungen dieser belastenden und weitverbreiteten Krankheit zu verringern. Die Ergebnisse dieser Studie verstärken die starken Daten, die wir bereits für DIFICLIR gesehen haben, und unterstützen seine Position als neue und aufregende Behandlungsoption für CDI. "

In den USA wird DIFICLIR als DIFICID TM vermarktet. Entworfen und entwickelt von Optimer Pharmaceuticals, Inc., wurde DIFICLIR im Mai 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wurde im Dezember 2011 in Europa zur Behandlung von Erwachsenen mit CDI, auch bekannt als C. difficileassoziierte Diarrhoe (CDAD). Der exklusive Lizenznehmer für die Entwicklung und Vermarktung von DIFICLIR in Europa und Ländern in Middle Ease, Afrika und der Gemeinschaft unabhängiger Staaten ist Astellas Pharma Europe Ltd.
Geschrieben von Petra Rattue