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Endgültige Studienergebnisse für den weltweit am weitesten fortgeschrittenen Malaria-Impfstoff veröffentlicht
Die endgültigen Studienergebnisse für den ersten Malaria-Impfstoffkandidaten, der die Phase 3 der klinischen Tests erreichen soll, legen nahe, dass der Impfstoff bis zu 4 Jahre nach der Verabreichung teilweise wirksam ist. Den Forschern zufolge deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass der Impfstoff eine erhebliche Anzahl neuer Fälle verhindern könnte, insbesondere in Gebieten mit hohen Übertragungsraten.
Gegenwärtig gibt es keinen lizenzierten Impfstoff gegen Malaria, der irgendwo auf der Welt erhältlich ist.
Der Impfstoffkandidat - RTS, S / AS01 - erwies sich bei Kindern im Vergleich zu jungen Säuglingen als am wirksamsten gegen klinische und schwere Malaria. Das Schutzniveau der Impfung nahm im Laufe der Zeit ab, aber eine Auffrischimpfung konnte ihre Wirksamkeit verlängern und die durchschnittliche Anzahl der verhinderten Fälle erhöhen.
"Trotz der sinkenden Wirksamkeit im Laufe der Zeit ist RTS, S / AS01, immer noch ein klarer Vorteil", erklärt der korrespondierende Autor Prof. Brian Greenwood. "Im Durchschnitt wurden 1.363 Fälle von klinischer Malaria über vier Jahre nach der Nachuntersuchung für jeweils 1.000 geimpfte Kinder verhindert, und 1.774 Fälle bei denen, die ebenfalls eine Auffrischimpfung erhielten."
Prof. Greenwood von der Londoner Schule für Hygiene und Tropenmedizin im Vereinigten Königreich berichtet, dass im Durchschnitt von 558 Fällen pro 1.000 geimpften Kindern, die über 3 Jahre nach der Impfung geimpft worden waren, abgewichen wurde. Unter den Teilnehmern, die auch eine Auffrischungsdosis erhielten, wurden durchschnittlich 983 zusätzliche Fälle verhindert.
"Angesichts der Tatsache, dass es im Jahr 2013 schätzungsweise 198 Millionen Malariafälle gab, könnte diese Wirksamkeit Millionen von Malariafällen bei Kindern vorbeugen", so Prof. Greenwood.
Malaria wird durch einen Parasiten verursacht und durch den Stich infizierter Mücken übertragen. Die Krankheit verursacht wiederkehrende Schüttelfrost und Fieber und es wird geschätzt, dass etwa 1 Million Menschen weltweit jedes Jahr sterben.
Gegenwärtig sind die Bemühungen zur Behandlung und Bekämpfung von Malaria in Westafrika aufgrund des Ebola-Ausbruchs stark beeinträchtigt.
Laut einer neuen Studie veröffentlicht in Die Lancet InfektionskrankheitenIn Guinea, Sierra Leone und Liberia konnten im vergangenen Jahr bis zu 10.900 zusätzliche Malaria-Todesfälle aufgrund der durch das Virus verursachten Störungen des Gesundheitswesens verzeichnet werden. Weitere 3.900 Todesfälle waren auch auf die Unterbrechung der Lieferungen insektizidbehandelter Netze zurückzuführen.
"Die anhaltende Ebola-Epidemie in Teilen Westafrikas hat schon im Jahr 2014 bereits fragile Gesundheitssysteme überschwemmt, die eine adäquate Versorgung für Malaria unmöglich machten und den Fortbestand der Malariakontrolle und -beseitigung in den letzten zehn Jahren zu gefährden drohten", sagt Hauptautor Dr. Patrick Walker von Imperial College London, Großbritannien.
RTS, S / AS01 wurde für den Einsatz in Ländern südlich der Sahara wie Guinea, Sierra Leone und Liberia entwickelt, wo täglich schätzungsweise 1.300 Kinder an Malaria sterben.
Für die randomisierte Phase-III-Studie wurden insgesamt 15.459 Teilnehmer ausgewählt, darunter Kleinkinder im Alter von 6-12 Wochen und Kinder im Alter von 5-17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
Die Teilnehmer waren an 11 verschiedenen Standorten in sieben verschiedenen Ländern südlich der Sahara eingeschrieben: Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik und die Vereinigte Republik Tansania.
Booster-Dosen verlängerten die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Malaria
Erste Phase-3-Ergebnisse nach 18 Monaten zeigten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen klinische Malaria bei Kindern um 46% und bei Säuglingen um 27% lag. Für die neue Studie verfolgten die Forscher die Teilnehmer weitere 20-30 Monate und bewerteten die Auswirkungen weiterer Auffrischungsdosen.
Die Teilnehmer erhielten entweder drei Impfungen mit RTS, S / AS01 - mit oder ohne eine zusätzliche Auffrischimpfung 18 Monate später - oder erhielten vier Impfungen mit einem Vergleichsimpfstoff als eine Form der Kontrollbehandlung.
Die Forscher beobachteten einen Rückgang der Wirksamkeit für den Impfstoff bei den Kindern, die den RTS, S / AS01-Impfstoff mit einer Auffrischungsdosis erhielten, wobei die Anzahl der klinischen Malaria-Episoden 4 Jahre nach der Behandlung um 36% reduziert wurde. Im ersten Jahr der Impfung betrug die Impfstoffwirksamkeit 50%.
Der Erhalt einer Auffrischimpfung führte jedoch zu einer deutlich besseren Wirksamkeit. Signifikante Wirksamkeit gegen schwere Malaria wurde nicht bei Kindern beobachtet, die keine Auffrischungsdosis erhielten, während solche, die 32% Schutzwirkung gegen schwere Malaria und 35% Wirksamkeit gegen Malaria-assoziierte Hospitalisierungen erhielten.
Der RTS, S / AS01-Impfstoff und der Booster waren bei jungen Säuglingen etwas weniger wirksam, wodurch das Risiko klinischer Malariaepisoden um 26% reduziert wurde und kein signifikanter Schutz vor schwerer Malaria geboten wurde.
Die Forscher stellten jedoch auch fest, dass unter den Kindern, die den Impfstoff RTS, S / AS01 (21 Kinder) erhalten hatten, Meningitis häufiger vorkam als unter denen, die den Kontrollimpfstoff erhielten (nur ein Kind), ebenso wie Krämpfe.
Es liegt nun an der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die Daten aus der Studie zu analysieren.
"Wenn die EMA eine befürwortende Stellungnahme abgibt, könnte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits im Oktober dieses Jahres die Verwendung von RTS, S / AS01 empfehlen. Bei Zulassung wäre RTS, S / AS01 der erste zugelassene humane Impfstoff gegen Parasiten Krankheit ", erklärt Prof. Greenwood.
Zustimmung zu erlangen, wäre hier jedoch nicht das Ende der Geschichte. In einem diesbezüglichen Kommentar erklären Vanee Moorthy und Jean-Marie Okwo-Bele von der WHO in Genf, dass die Gebergemeinschaft die Finanzierung des Impfstoffes sorgfältig koordinieren müsse, wenn sie diese Stufe erreicht habe.
"Insbesondere darf die Finanzierung nicht von einem angemessenen Zugang zu Artemisinin-Kombinationsbehandlungen, schnellen diagnostischen Tests, langanhaltenden insektiziden Netzen und anderen Malariakontrollmaßnahmen, die in bestimmten Situationen bereits vorhanden sind, abgewichen werden", schreiben sie.
Die Studie, veröffentlicht in Die Lanzette wurde von GlaxoSmithKline Biologicals SA und der PATH Malaria Vaccine Initiative finanziert.
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