Stärkeres Silikon-Gel-Implantat erhält FDA voran

Die FDA hat die festeren MemoryShape-Brustimplantate zur Brustvergrößerung bei Frauen ab 22 Jahren und für Frauen jeden Alters, die eine Brustrekonstruktion benötigen, zugelassen.
Die MemoryShape Brustimplantate werden von Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Kalifornien, hergestellt und vertrieben.
Die FDA (Food and Drug Administration) untersuchte sechs Jahre lang Daten von 955 erwachsenen Frauen, die zeigten, dass die Brustimplantat ist einigermaßen sicher und effektiv.
Die mit den MemoryShape-Brustimplantaten verbundenen Komplikationen und Ergebnisse ähnelten denen bei anderen Brustimplantaten, die bereits auf dem Markt sind. Berichtete Komplikationen umfassten Kapselkontraktur (Straffung um das Implantat), Asymmetrie (das Implantat sieht uneben aus), Faltenbildung und Implantatentfernung. Gelbruch wurde in einigen Fällen auch beobachtet.

Brustimplantate erfordern eine Langzeitüberwachung

Jeffrey Shuren, M. D., Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit bei der FDA, sagte:

"Es ist wichtig, daran zu denken, dass Brustimplantate keine lebenslangen Geräte sind. Frauen sollten die mit Brustimplantaten verbundenen Risiken vollständig verstehen, bevor sie eine Augmentations- oder Rekonstruktionsoperation in Erwägung ziehen, und sie sollten erkennen, dass eine Langzeitüberwachung unerlässlich ist.
Die von uns überprüften Daten zeigten eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit ", sagte Shuren." Wir werden uns die Ergebnisse von Post-Zulassungsstudien anschauen, die sich auf die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Implantate konzentrieren werden. "

Die neuen MemoryShape Brustimplantate haben mehr Vernetzung als das Silikongel in Mentors anderen zuvor zugelassenen Implantaten. Silikonketten sind miteinander verbunden, Vernetzung bezieht sich auf die Bindungen, die sie zusammenhalten. Je stärker die Vernetzung ist, desto fester ist das Gel. Die klinische Bedeutung von mehr Vernetzung ist laut FDA nicht bekannt.

Post-Genehmigung Studien werden benötigt

Um die langfristigen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit des Brustimplantats sowie die Risiken seltener Krankheiten zu beurteilen, fordert die FDA, dass Mentor eine Reihe von Studien nach der Zulassung durchführt. Die FDA schrieb: "Erkenntnisse aus früheren Studien nach der Zulassung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten haben das Design von Post-Approval-Studien für das MemoryShape-Brustimplantat von Mentor beeinflusst."
Die Zulassung für die MemoryShape Brustimplantate wird unter der Bedingung erteilt, dass Mentor… :

• Trägt zur Weiterverfolgung von 955 Frauen bei, die die MemoryShape-Brustimplantate als Teil der Kernstudie vor dem Markt hatten. Die Nachbereitungsphase muss zehn Jahre dauern.


• Fortsetzung der Überwachung von etwa 350 Frauen, die die MemoryShape Mittelhohe Brustkrebsprothese mit mittlerer Brusthöhe (CPG Style 321) im Rahmen der vor Markteinführung durchgeführten Studie erhalten haben. Dies war nicht Teil der vorbörslichen Kernstudie. Für diese Patienten müssen 5-Jahres-Evaluationen durchgeführt werden.


• Führt eine neue Studie mit ungefähr 2.500 Frauen durch, die MemoryShape-Brustimplantate erhalten werden. Ziel ist es, Daten zu langfristigen lokalen Komplikationen wie Implantatrupturen, Reoperationen, Kapselkontrakturen und Implantatentfernungen zu sammeln. Sowie weniger häufige Krankheitsergebnisse, einschließlich reproduktiver Probleme, Lungenkrebs, Brustkrebs und rheumatoider Arthritis.


• Führt fünf Fallkontrollstudien mit 10.750 Frauen durch, um festzustellen, welche mögliche Verbindung zwischen einem mit Gel gefüllten Brustimplantat (einschließlich des gerade zugelassenen) und fünf seltenen Erkrankungen - Lymphom, Gebärmutterhals- / Vulvakarzinom, Hirntumor, neurologischer Erkrankung und seltenen Erkrankungen besteht Bindegewebskrankheit.


• Bewerten Sie die Wahrnehmung von Frauen in der Patientenkennzeichnung


• Analysiert alle MemoryShape-Brustimplantate, die nach chirurgischer Entfernung vom Patienten an den Hersteller gesendet werden

David J. Wilson, weltweiter Präsident, Mentor Worldwide LLC., Sagte:

"Wir wissen, dass jede Frau unterschiedliche Bedürfnisse und spezifische, persönliche Gründe hat, sich einer Brustoperation zu unterziehen. Als US-Marktführer in der Brustästhetik ist Mentor ständig bestrebt, Produkte zu entwickeln, die die Einzigartigkeit einer Frau feiern. Die FDA-Zulassung von MENTOR MemoryShape Brustimplantaten ermöglicht Wir erfüllen dieses Bedürfnis, indem wir das perfekte Gleichgewicht zwischen Form und Haptik bieten, um das natürliche und jugendliche Aussehen der Patienten zu erreichen. "

Im Gegensatz zu den runden Implantaten haben die MemoryShape Brustimplantate eine tropfenförmige Form. Laut Mentor bietet dies eine natürliche Brust Silhouette. MemoryShape Brustimplantate sind seit mehr als zehn Jahren außerhalb der USA zugelassen. Sie sind mit einem speziell formulierten kohäsiven Gel gefüllt, das Formbeständigkeit ermöglicht. Mentor sagt, dass die "Kombination aus Tropfenform und ausgeprägter Gelformulierung das optimale Gleichgewicht zwischen Form und Gefühl schafft".

Mit Silikon gefüllte Brustimplantate

Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate werden chirurgisch unter dem Brustmuskel oder dem Brustgewebe zur Augmentation oder Brustrekonstruktion platziert. Sie kommen in einer Reihe von Stilen und Größen und haben entweder eine strukturierte oder glatte Silikonhülle, die mit Silikongel gefüllt ist.
Brustrekonstruktion - Dies beinhaltet den Aufbau oder den Ersatz von Brustgewebe, das bei chirurgischer Entfernung von Brustkrebstumoren verloren ging, die Entfernung von Brustgewebe zur Verhinderung von Brustkrebs bei genetisch anfälligen Frauen, verlorenes Brustgewebe aufgrund von Trauma oder Brüsten, die sich nicht richtig entwickelten eine schwere Brustanomalie. Eine Studie zeigte, dass Brustkrebs-Überlebende, die eine Mastektomie hatten, Silikongel gegenüber Kochsalzimplantaten bevorzugten.
Revisionsoperationen zur Verbesserung oder Korrektur des Ergebnisses einer primären Brustrekonstruktion sind ebenfalls eine Art der Rekonstruktion der Brust.
Brustvergrößerung - Das bedeutet, die Größe der Brüste zu erhöhen. Brustvergrößerung kann auch eine Revisionsoperation umfassen, um das Ergebnis einer primären Brustvergrößerungsoperation zu verbessern oder zu korrigieren.
Dennis Hammond, MD von Partnern in der plastischen Chirurgie von West Michigan, und leitender Forscher der klinischen Studie Mentor MemoryShape Brustimplantate, sagte: "In den letzten 25 Jahren haben wir Möglichkeiten untersucht, Brustimplantate zu verbessern. Die MemoryShape Brustimplantate enthalten mehrere neue B. das kohäsive Gel, das es ermöglicht, das Implantat in Tropfenform zu formen, um zu jedem einzelnen Patienten zu passen.Ich freue mich, dass Frauen in den USA jetzt ein Implantat haben, das ein verbessertes, aber feines Brustbild mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil bietet. "
Es gibt jetzt fünf mit Silikongel gefüllte Brustimplantate, die in den USA heute FDA-zugelassen sind, darunter das MemoryShape-Brustimplantat, das diese Woche zugelassen wurde. Sie werden von drei Firmen hergestellt:

• Sientra Inc., Santa Barbara, Kalifornien - im März dieses Jahres wurde sein Portfolio von Silikon-Brustimplantaten der Marke Silimed von der FDA zugelassen.
• Allergan Inc., Irvine, Kalifornien - im Februar dieses Jahres, seine Natrelle 410 Implantate wurden von der FDA genehmigt.
• Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Kalifornien.

Geschrieben von Christian Nordqvist