Das erste Gerät zur Behandlung von Migräne wird von der FDA zugelassen

Der Cerena Transcranial Magnetic Stimulator, das erste medizinische Gerät zur Behandlung von Migräne mit vorausgegangener Aura, hat die Zulassung in den USA erhalten.

Am Freitag gab die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Vermarktung des von eNeura Therapeutics aus Sunnyvale, Kalifornien, hergestellten transkraniellen magnetischen Stimulators (TMS) von Cerena für die verschreibungspflichtige Behandlung von durch Migräne verursachten Schmerzen bekannt sind eine Aura vorangestellt.

Migräne betrifft einen von 10 Menschen weltweit

Eine Migräne ist ein intensiver pulsierender oder pochender Schmerz in einem Teil des Kopfes, begleitet von Übelkeit und manchmal Erbrechen, plus erhöhte Empfindlichkeit für Licht und Ton. Der schwächende Zustand kann 4 bis 72 Stunden dauern, wenn er nicht behandelt wird.

Migräne betrifft einen von zehn Menschen weltweit, wobei Frauen dreimal häufiger als Männer betroffen sind. Etwa eine von drei Migränepatienten erlebt auch eine Aura - eine visuelle sensorische oder motorische Störung, die dem Kopfschmerz selbst vorausgeht.

Forscher behaupten, dass ein Impuls der magnetischen Energie der Schlüssel zur Migräne Erleichterung sein kann - eine Bedingung, die dreimal so viele Frauen wie Männer betrifft.

Es wird angenommen, dass die Opern des deutschen Komponisten Richard Wagner den Einfluss seiner behindernden Migränekopfschmerzen widerspiegeln.

Zum Beispiel in einem Papier in der Weihnachtsausgabe von veröffentlicht Das BMJForscher beschreiben, wie sich die Eröffnung von Wagners Siegfried wie eine Migräne entwickelt.

Das Cerena TMS, das nur auf Rezept erhältlich ist, wird verwendet, nachdem die Schmerzen der Migräne, die mit Beginn der Aura begonnen haben, begonnen wurden.

Der Patient hält das Gerät mit zwei Händen gegen den Hinterkopf. Wenn sie einen Knopf drücken, gibt sie einen Impuls magnetischer Energie durch den Schädel in den Okzipitalcortex frei. Die Idee ist, dass durch die Stimulation dieses Teils des Gehirns, der Puls entweder verringert oder den Schmerz stoppt.

Die FDA prüfte die Daten vor Markteinführung und die Ergebnisse einer klinischen Studie mit dem Cerena TMS

Die FDA stellt in ihrer Bekanntmachung fest, dass sie die Daten für das Cerena TMS über den De-Novo-Pre-Market-Review-Weg überprüft hat, ein regulatorischer Weg für einige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die einem bereits rechtmäßig vermarkteten Gerät im Wesentlichen nicht entsprechen . "

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 201 Patienten zeigte, dass fast 38% derjenigen, die das TMS bei Migräne verwendeten, nach 2 Stunden schmerzfrei waren, verglichen mit 17% der Kontrollgruppe.

Nach 24 Stunden waren 34% der TMS-Anwender schmerzfrei im Vergleich zu 10% der Kontrollpersonen.

In der Studie wurde nicht festgestellt, dass das Gerät die mit Migräne verbundenen Symptome wie Licht- und Schallempfindlichkeit oder Übelkeit wirksam lindert.

Das Gerät ist für Patienten ab 18 Jahren geeignet und die empfohlene Tagesdosis sollte eine Behandlung in 24 Stunden nicht überschreiten, sagt die FDA.

Patienten, die magnetische Metalle im Kopf, Nacken oder Oberkörper haben, dürfen das Gerät nicht benutzen, und auch Personen mit Herzschrittmachern, tiefen Hirnstimulatoren oder anderen Formen von implantierten Geräten dürfen nicht verwendet werden.

Patienten mit einer vermuteten oder diagnostizierten Epilepsie oder einer persönlichen oder familiären Anfallsgeschichte sollten das Gerät ebenfalls nicht verwenden.

Christy Foreman, Direktor des Office of Device Evaluation im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagt:

"Millionen von Menschen leiden an Migräne und dieses neue Gerät stellt für einige Patienten eine neue Behandlungsoption dar."

Im Juli 2013 schreiben Forscher an der Universität von Pennsylvania PLUS EINS, vorgeschlagene Defizite in der Hirnarterienstruktur könnten eine Ursache für Migräne sein.