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Erstes präoperatives Brustkrebsmedikament von der FDA zugelassen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das erste Medikament zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Perjeta (Pertuzumab) wird als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas für Patienten vor der Operation (neoadjuvante Einstellung) verwendet.
Perjeta wurde 2012 von der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem (metastasiertem) HER2-positivem Brustkrebs zugelassen.
HER2-positive Brustkrebse haben erhöhte Mengen des HER2-Proteins, das zum Wachstum und Überleben von Krebszellen beiträgt.
Brustkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen in den USA.
Schätzungsweise 232.340 Frauen werden mit Brustkrebs diagnostiziert, und 39.620 werden nach Angaben des National Cancer Institute im Jahr 2013 an der Krankheit sterben.
Fast 20% der Brustkrebse haben erhöhte Mengen des HER2-Proteins.
Die Ergebnisse einer neuen Studie des Institute of Cancer Research in London und der University of Dundee zeigten "kritische Lücken" in der Brustkrebsforschung und unterstrichen die Notwendigkeit sofortiger Maßnahmen.
Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche, der Firma hinter Perjeta, sagte:
"Ein neuer Zulassungsweg hat Perjeta für Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mehrere Jahre früher als früher möglich gemacht. Zusammen mit der FDA haben wir Neuland betreten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusätzliche Wege, um viel versprechende Medikamente schneller zu Patienten zu bringen. "
Früher Zugang zu Behandlungen
HER2-positiver Krebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs.
Im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der FDA erhalten Patienten Zugang zu vielversprechenden Medikamenten zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen, während bestätigende klinische Studien durchgeführt werden.
Perjeta kann Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder im Frühstadium auftretendem Brustkrebs (Tumor größer als 2 cm Durchmesser oder mit positiven Lymphknoten) verschrieben werden, die ein hohes Risiko haben, dass ihr Krebs zurückkehrt oder sich ausbreitet (metastasiert) oder an der Krankheit zu sterben.
Es wird vor der Operation in Kombination mit Trastuzumab und einer anderen Chemotherapie angewendet und kann je nach Behandlungsschema nach der Operation eine Chemotherapie erhalten.
Nach der Operation sollten die Patienten weiterhin Trastuzumab erhalten, um ein Jahr lang behandelt zu werden.
Medizinische Nachrichten heute sprach mit Dr. Charles Vogel, einem international renommierten Brustkrebs-Arzt mit dem Sylvester Comprehensive Cancer Center der Universität von Miami, über die Wirksamkeit des Medikaments.
Er sagte, dass, obwohl eine Operation noch erforderlich war, in einigen seiner Fälle, die präoperative Behandlung einen Patienten von einer Brustamputation zu einer Lumpektomie gezwungen hat - eine signifikante Verbesserung.
Erzielen einer pathologischen vollständigen Reaktion
Die beschleunigte Zulassung von Perjeta für die neoadjuvante Behandlung basiert auf einer Studie zur Messung der pathologischen Komplettreaktion (pCR), definiert als das Fehlen von invasivem Krebs in Brust und Lymphknoten.
In der Studie wurden 417 Teilnehmer randomisiert einem von vier neoadjuvanten Behandlungsschemata zugewiesen:
Etwa 39% der Teilnehmer, die Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel erhielten, erreichten eine pCR, verglichen mit etwa 21%, die Trastuzumab plus Docetaxel erhielten.
Die bestätigende Studie für diese beschleunigte Zulassung wird bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs durchgeführt, die zuvor an Brustkrebs erkrankt waren und bei denen das Risiko einer Krebserkrankung hoch ist.
Mehr als 4.800 Teilnehmer sind an dieser Studie beteiligt, die weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnissen liefern wird. Ergebnisse werden für 2016 erwartet.
"Wir sehen eine signifikante Veränderung im Behandlungsparadigma für Brustkrebs im Frühstadium", sagte Dr. Richard Pazdur, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Indem wir Patienten mit hohem Risiko in der frühesten Krankheitsphase wirksame Therapien zur Verfügung stellen, können wir Krebsrezidive verzögern oder verhindern."
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel erhielten, waren Haarausfall, Durchfall, Übelkeit und ein Rückgang der weißen Blutkörperchen, die die Infektion bekämpfen.
Weitere signifikante Nebenwirkungen waren eine verminderte Herzfunktion, infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie.
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