Erstes Netzhautimplantat für seltene Augenkrankheit von der FDA zugelassen

Das erste retinale Implantat, das Argus II Retinalprothesensystem, erhielt die Zulassung zur Behandlung einer seltenen genetischen Augenkrankheit.
Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) genehmigte das Gerät, um erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Retinitis pigmentosa (RP) ein gewisses Sehvermögen zurückzugeben.
Das Gerät besteht aus:

• eine kleine Videokamera
• Videoverarbeitungseinheit (VPU)
• Sender auf einer Brille montiert
• künstliche Netzhaut (implantierte Netzhautprothese)

Die Funktion der degenerierten Zellen in der Netzhaut, einer Membran innerhalb des Auges, wird durch das Gerät ersetzt, und die Fähigkeit, Bilder und Bewegung wahrzunehmen, verbessert sich.
Die Bilder der Videokamera werden von der VPU in elektronische Daten umgewandelt, die drahtlos an die Netzhautprothese übertragen werden.
Die lichtempfindlichen Zellen, die die Netzhaut auskleiden, werden mit dem seltenen Zustand, der als Retinitis pigmentosa (RP) bekannt ist, geschädigt.
Normalerweise werden bei Menschen ohne Augenprobleme Lichtstrahlen von diesen Zellen in elektrische Impulse umgewandelt und dann durch den Sehnerv zu dem Teil des Gehirns geschickt, der die Impulse in ein Bild umwandelt.
Die lichtempfindlichen Zellen von Menschen, die RP haben, degenerieren im Laufe der Zeit, was zu fortschreitendem Verlust von Nachtsicht und seitlichem Sehen und schließlich zu einem zentralen Sehen führt. RP kann zur Erblindung führen. Frühere Untersuchungen zeigten eine Möglichkeit, eine radikal neue Art von Gentherapie zu verwenden, um Blindheit bei Menschen mit RP zu verhindern.
Jeffrey Shuren, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Dieses neue chirurgisch implantierte Hilfsmittel stellt eine Option für Patienten dar, die ihr Sehvermögen gegenüber RP verloren haben - für die es keine FDA-zugelassenen Behandlungen gibt. Das Gerät kann Erwachsenen mit RP helfen, die die Fähigkeit verloren haben, Formen und Bewegungen wahrzunehmen mobiler und für die täglichen Aktivitäten. "

Das Gerät ist für Personen älter als 25 Jahre bestimmt, die eine ernsthafte bis tiefe RP mit blanker Lichtwahrnehmung haben (dh sie können Licht wahrnehmen, jedoch nicht aus welcher Richtung es kommen kann) oder keine Lichtwahrnehmung in beiden Augen, Beweis von der unbeschädigten Netzhautfunktion der inneren Schicht, und waren einmal in der Lage, Formen zu sehen.
Die Patienten mit RP müssen auch zustimmen, die empfohlene klinische Nachkontrolle nach Implantation, visuelle Rehabilitation und Geräteanpassung zu erhalten.
Das Argus II Retinalprothesensystem besteht aus einer tragbaren VPU und einer Reihe von Elektroden, die in die Netzhaut der Person implantiert werden, sowie einer kleinen Videokamera und einem Sender, die an der Brille angebracht sind.
"Die VPU wandelt Bilder von der Videokamera in elektronische Daten um, die drahtlos an die Elektroden übertragen werden. Die Elektroden transformieren die Daten in elektrische Impulse, die die Netzhaut zu Bildern anregen", erklären die Wissenschaftler.
Obwohl die Vision für die Patienten, die das Gerät erhalten, nicht wiederhergestellt wird, kann es ihnen die Fähigkeit geben, Licht und Dunkelheit in der Umgebung zu erkennen und ihnen helfen, die Position von Personen und Objekten und deren Bewegung zu erkennen.
Die Autoren erklärten:

Die FDA hat das Argus II Retinalprothesensystem als Gerät für humanitäre Zwecke zugelassen, einen Zulassungsweg, der auf Geräte beschränkt ist, die jedes Jahr weniger als 4.000 Menschen in den Vereinigten Staaten behandeln oder diagnostizieren. Um eine Genehmigung für den humanitären Gebrauch zu erhalten, muss ein Unternehmen eine angemessene Sicherheit nachweisen, dass das Gerät sicher ist und dass sein wahrscheinlicher Nutzen das Risiko von Krankheit oder Verletzung überwiegt. Das Unternehmen muss auch zeigen, dass es kein vergleichbares Gerät gibt, um die Krankheit oder den Zustand zu behandeln oder zu diagnostizieren.

Daten der klinischen Forschung von 30 Patienten mit RP, die das Argus II Retinalprothesensystem erhielten, wurden von der FDA analysiert.
Die Forscher überwachten die Teilnehmer sorgfältig auf negative Folgen, die sich aus dem Gerät oder der Implantatchirurgie ergaben. Nachdem die Patienten das Implantat erhalten hatten, wurden sie regelmäßig für 2 oder mehr Jahre evaluiert.
Die Experten fanden heraus, dass die meisten Probanden eine Verbesserung der grundlegenden Aktivitäten mit dem Argus II Retinalprothesensystem zeigten.
Einige der an der Studie beteiligten Aktivitäten waren:

• Erkennen der Bewegungsrichtung
• große Buchstaben, Wörter oder Sätze erkennen
• Straßenkanten identifizieren
• auf einem Bürgersteig gehen, ohne auszusteigen
• passende schwarze, graue und weiße Socken
• Lokalisieren und Berühren eines Quadrats auf einem weißen Feld

Nach der Operation Bei 19 der 30 Teilnehmer wurden keine negativen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren festgestellt.
Bei 11 der Patienten traten dreiundzwanzig schwere gesundheitsschädliche Folgen auf. Die negativen Ergebnisse enthalten:

• Netzhautablösung
• Entzündung
• Hypotonie (niedriger Augeninnendruck)
• Erosion der Bindehaut (die klare Abdeckung des Augapfels)
• Dehiszenz (Aufspaltung einer Wunde entlang der chirurgischen Naht)

Die Gründung von Argus II wurde von der National Science Foundation, dem National Eye Institute der National Institutes of Health und dem Department of Energy unterstützt. Zusammen stellten sie mehr als 100 Millionen US-Dollar an Fördermitteln für Materialdesign und Grundlagenforschung für das Projekt bereit.
Geschrieben von Sarah Glynn