Flucelvax, ein Grippeimpfstoff, der mit der Zellkultur-Technologie hergestellt wird, genehmigt durch FDA

Die FDA hat Flucelvax zugelassen, den ersten saisonalen Impfstoff, der in den USA zugelassen wurde und aus kultivierten Tierzellen anstelle von befruchteten Hühnereiern besteht.
Die FDA (Food and Drug Administration) hat Flucelvax zum Schutz von Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren vor der saisonalen Grippe zugelassen.
Der Herstellungsprozess von Flucelvax ähnelt dem bei der Herstellung von Eiern. Wenn jedoch kultivierte Tierzellen verwendet werden, werden die Virusstämme eher in solchen Zellen aus Säugetieren als in Eiern gezüchtet.
Laut den Herstellern von Impfstoffen, Novartis Vaccines und Diagnostics, erfolgt die Produktion von Flucelvax in einer geschlossenen, sterilen und kontrollierten Umgebung, wodurch das Risiko potenzieller Verunreinigungen erheblich reduziert wird. Flucelvax enthält keine Konservierungsstoffe wie Thimerosal oder Antibiotika.
Die FDA teilte in einem Kommuniqué mit, dass die Zellkulturtechnologie bereits seit mehreren Jahrzehnten erfolgreich in anderen zugelassenen Impfungen eingesetzt wird.
Karen Midthun, M. D., Direktor des Zentrums für Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte:

"Die heutige Zulassung ist der Höhepunkt der Bemühungen, einen saisonalen Grippeimpfstoff zu entwickeln, der Zellkultur als Alternative zum Ei-basierten Prozess verwendet."

Andrin Oswald, Leiter der Division Novartis Vaccines and Diagnostics, sagte:

"Die Zulassung von Flucelvax ist ein wichtiger Meilenstein für unser Influenza-Franchise und bringt einen innovativen Impfstoff in die USA. Moderne Zellkulturtechnologie wird wahrscheinlich der neue Standard für die Herstellung von Influenza-Impfstoffen werden und wir sind stolz darauf, führend zu sein."

Zellkulturtechnologie ist ein alternativer Weg zur Herstellung von Impfstoffen. Der Hauptvorteil der Zellkulturtechnologie besteht darin, dass es im Vergleich zu Impfstoffen auf Eibasis einfacher ist, benötigte Impfstoffe schnell herzustellen. Mit der Zellkulturtechnologie ist es möglich, einen Vorrat an leicht verfügbaren, bereits getesteten und charakterisierten Zellen zur Verwendung bei der Herstellung von Impfungen bereit zu halten.
Im Falle einer Pandemie ist die Zellkulturtechnologie besser in der Lage, eine ausreichende Versorgung schnell bereitzustellen.
Die FDA überprüfte eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die in Europa und den USA durchgeführt wurde. Beteiligt waren etwa 7.700 Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren - ihnen wurde entweder Flucelvax oder ein Placebo verabreicht.

Im Vergleich zu einem Placebo war Flucelvax 83,8% wirksam gegen Grippe. Eine Studie mit Patienten über 49 Jahren zeigte gute Antikörperreaktionen (ähnlich Agriflu) bei etwa 1.700 Menschen. Agriflu ist ein auf Eiern basierender saisonaler Grippeimpfstoff, den die FDA für Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren zugelassen hat.
In einer kontrollierten klinischen Studie waren rund 6.700 Personen an der Sicherheitsbewertung des Impfstoffs beteiligt. Die Forscher informierten, dass allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle auf Flucelvax denen ähnelten, die in aktuellen Grippeimpfstoffen beobachtet wurden. Die häufigsten Reaktionen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Der beste Weg, um saisonale Grippe zu verhindern, ist jedes Jahr geimpft zu werden, informiert die FDA. Die CDC (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt, dass jeder, der mindestens 6 Monate alt ist, den Grippeimpfstoff jährlich erhalten sollte.
Geschrieben von Christian Nordqvist