Generische Version von Cancer Drug Doxil von der FDA genehmigt

Die U.S. Food and Drug Administration hat gerade eine generische Version des Krebsmedikaments Doxil (Doxorubicinhydrochlorid-Liposomeninjektion) genehmigt.
Es gibt derzeit einen ernsthaften Mangel an dem Medikament Doxil, und die Entscheidung der FDA, eine generische Version auf dem Markt zuzulassen, wird den Tausenden von Menschen helfen, die das Medikament zum Überleben brauchen.
Die generische Version von Doxil wird von Sun Pharma Global FZE entwickelt, einer Tochtergesellschaft der indischen Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Doxil, die von Johnson und Johnson hergestellt wird. Das Medikament wird zur Behandlung von Eierstockkrebs und multiplem Myelom eingesetzt.
Das Medikament befindet sich derzeit auf der Engpassliste der FDA, und die FDA verwendet ein Review-System, um die Überprüfung von Generika zu beschleunigen. Ein Erlass von Präsident Obama im Jahr 2011 machte generische Versionen von Drogen zu einer Priorität.
Capt. Valerie Jensen, R. Ph., Direktor, Drogenmangel-Mitarbeiter, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, sagte:

"Die Agentur hat sich verpflichtet, alles in ihrer Macht Stehende zu tun, um den Medikamentenmangel zu beheben, damit die Patienten die Medikamente erhalten, die sie brauchen, wenn sie sie brauchen." Im vergangenen Jahr hat die FDA daran gearbeitet, die Versorgung mit Doxorubicin-HCl-Liposomen nicht zu unterbrechen . "

Generische Versionen von Arzneimitteln, die von der FDA zugelassen sind, haben die gleiche Qualität und Stärke wie die Markenversionen; Sie müssen die gleichen Qualitätsstandards und Tests bestehen.
Sun Pharma Global FZE (Sun) hat die generische Version von Doxil entwickelt. Eine Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen, die in 20-Milligramm- und 50-Milligramm-Fläschchen erhältlich ist, wird zur intravenösen Verabreichung durch einen Arzt verfügbar sein.

FDA arbeitet, um die Nachfrage nach dem Medikament zu erfüllen

Um die Nachfrage nach der Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen zu decken, die aufgrund der Doxil-Knappheit nicht erfüllt werden kann, hat die FDA kürzlich den Import eines Medikaments mit dem gleichen Wirkstoff, Lipodox, zugelassen. Das Medikament wird von Sun produziert und von Caraco Pharmaceutical Laboratories vertrieben. Es ist jedoch in den USA nicht zugelassen.
Die FDA schloss:

"Gegenwärtig beabsichtigt die FDA, die Durchsetzung des Ermessens bei der Einfuhr von Lipodox fortzusetzen, und begrenzte Lieferungen von Doxil sind verfügbar. Sobald die Lieferung von generischer Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion von Sun ausreicht, um die prognostizierte Nachfrage zu decken, erwartet die FDA die Ausübung der Ermessensfreiheit für jedes nicht zugelassene liposomale Doxorubicin-HCl-Produkt. "

(Generic) Doxorubicin HCl Liposom Injektion USP, 2 mg / ml, verpackt in 20 mg / 10 ml und 50 mg / 25 ml Einwegvials, ist therapeutisch äquivalent zu (Markenname) Doxil Liposom Injektion, 2 mg / ml Janssen Forschung und Entwicklung , LLC (Teil von Johnson & Johnson).
Geschrieben von Joseph Nordqvist