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Gilead im Zeitplan mit Hepatitis-C-Behandlungen

Es wurden verschiedene Aktualisierungen zu Gilead Sciences späten Kandidaten für die Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion (HCV) angekündigt.
Das Unternehmen veröffentlichte die Ergebnisse einer laufenden Phase-2-Studie ELECTRON, in der das Nukleotid Sofosbuvir und der NS5A-Inhibitor GS-5885 analysiert wurde, sowie einen Fortschrittsbericht über mehrere klinische Studien der Phasen 2 und 3, bei denen täglich eine festdosierte Tablettenmischung getestet wurde enthält beide Medikamente.
Ergebnisse von acht anderen Teilen der ELECTRON-Studie wurden Anfang dieses Monats veröffentlicht.
Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer, Gilead Sciences, sagte:

"Seit der Übernahme von Pharmasset vor einem Jahr haben wir vier Phase-3-Studien mit Sofosbuvir vollständig abgeschlossen und im ersten Quartal dieses Jahres zwei Phase-3-Studien der Fixdosiskombination Sofosbuvir und GS-5885 eingeleitet sind auf dem besten Weg, bis Mitte 2013 den ersten Registrierungsantrag für Sofosbuvir einzureichen und 2014 die Zulassung für die Fixkombination von Sofosbuvir und GS-5885 zu beantragen. "

Die Ergebnisse stammen aus einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit Softosbuvir, GS-5885 und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit HCV vom Genotyp 1, die bei der Interferontherapie keinen Fortschritt gezeigt haben.
Die im November präsentierten Daten zeigten, dass drei von neun Teilnehmern vier Wochen nach der Behandlung HCV-RNA nicht nachweisbar blieben (SVR4). Die jüngste Ankündigung bestätigt, dass alle neun Patienten in dieser speziellen Gruppe SVR4 erreicht haben. Die Patienten werden weiterhin beobachtet werden, um die anhaltende virologische Ansprechrate nach 12 und 24 Wochen zu überwachen (SVR12 und SVR24).

Fortschritte bei einer Kombinationstherapie mit fixer Dosierung

ION-1: Eine Phase-3-Studie, die im Oktober 2012 begann und Sofosbuvir / GS-5885 mit und ohne RBV für 12 oder 24 Wochen misst. Nach einer Analyse der Ergebnisse aus den zwei 12-wöchigen Teilen einer Einschulung von 200 Patienten wird ION-1 mehr Teilnehmer anwerben und Sofosbuvir / GS-5885 bei 800 Personen untersuchen.
ION-2: Die zweite Phase-3-Studie für Sofosbuvir / GS-5885 plant, diesen Monat Patienten zu untersuchen. Die Studie wird die Fixkombination mit RBV für 12 Wochen und mit und ohne RBV für 24 Wochen Behandlung für Patienten mit Genotyp 1 HCV analysieren. Personen in dieser Studie haben nicht auf frühere Behandlung mit IFN oder IFN mit einem Proteasehemmer reagiert.
LONESTAR: Die Rekrutierung für eine weitere Phase-II-Studie mit Sofosbuvir / GS-5885 für 12 Wochen und für Sofosbuvir / GS-5885 mit und ohne RBV für 8 Wochen findet für Patienten mit HCV vom Genotyp 1 statt, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben. Diese Studie wird zwei weitere Teile umfassen, die Sofosbuvir / GS-5885 mit und ohne RBV über 12 Wochen für Patienten mit HCV vom Genotyp 1, die zuvor ein Proteaseinhibitor-haltiges Regime hatten, untersuchen. Dies ist die erste Studie, die die Kombination von Sofosbuvir und GS-5885 für einen Behandlungszeitraum von nur 8 Wochen untersucht.
Sofosbuvir und GS-5885 sowie die Fixdosis-Kombination sind neue explorative Produkte, deren Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt sind.
Geschrieben von Kelly Fitzgerald

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