Glaxos revolutionäre Lupus-Behandlung Benlysta jetzt EU-Zulassung

Die erste Behandlung, die in über 50 Jahren für Lupus entwickelt wurde, wurde in dieser Woche von der Europäischen Union genehmigt. Die Aufsichtsbehörde, European Medicines Agency, hat die injizierbare Droge unterstützt, die den Europäern $ 23.000 USD pro Jahr kosten wird. Bereits im März 2011 in den USA zugelassen, kostet das Medikament US $ 35.000 USD jährlich.
Der jährliche Umsatz von Benlysta soll 2015 laut Thomson Reuters Pharma Konsensusprognosen 3,55 Milliarden US-Dollar erreichen. Einige Analysten sagen in späteren Jahren einen Umsatz von bis zu 5 Milliarden Dollar voraus. GlaxoSmithKline (GSK) wird seine Gewinne mit dem Entdeckungspartner Human Genome Sciences teilen. Weitere regulatorische Anwendungen werden derzeit in Kanada, Australien, der Schweiz, Russland, Brasilien, den Philippinen, Israel und Kolumbien geprüft.
Die Krankheit betrifft viele Teile des Körpers, einschließlich der Gelenke, der Haut, der Nieren, der Lunge, des Herzens und des Gehirns. Wenn allgemeine Lupussymptome auftreten (Flackern), können sie als Schwellungen in den Gelenken oder Gelenkschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Brustschmerzen, Haarausfall und Müdigkeit auftreten.
Die Schätzungen variieren je nach Anzahl der Lupuspatienten in den USA zwischen 300.000 und 1,5 Millionen Menschen. Menschen aller Rassen können die Krankheit haben; Allerdings haben afroamerikanische Frauen eine dreimal höhere Inzidenz (Anzahl neuer Fälle) als kaukasische Frauen.
Benlysta ist das erste Medikament seiner Art, das auf B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) -Protein abzielt, das die Anzahl abnormaler B-Zellen verringern kann, von denen angenommen wird, dass sie bei Lupus ein Problem darstellen. Der B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS), ein löslicher Ligand der TNF-Zytokinfamilie, ist ein wichtiger Faktor bei der B-Zell-Differenzierung, Homöostase und Selektion. BLyS-Spiegel beeinflussen Überlebenssignale und selektive Apoptose von Autoantikörper produzierenden B-Zellen. Hohe Spiegel von BLyS können die B-Zell-Selektion lockern und zur Autoantikörper-Produktion beitragen, was den SLE-Krankheitszustand verschlimmert.
Patienten, die mit Benlysta und Standardtherapien behandelt wurden, wiesen eine geringere Krankheitsaktivität auf als Patienten, die ein Placebo und Standardarzneimittel erhielten. Die Ergebnisse deuten darauf hin, konnten aber nicht eindeutig feststellen, dass bei einigen Patienten die Wahrscheinlichkeit schwerer Fackeln geringer war und bei einigen Patienten die Steroiddosen reduziert waren.
Eine unternehmensfinanzierte Studie zeigte, dass 43% der Patienten eine hohe Benlysta-Dosis mit Standardtherapien als Erleichterung empfanden und nach einem Behandlungsjahr keine weiteren Organschäden erlitten hatten im Vergleich zu fast 34% mit einem Placebo und Standardtherapien, die typischerweise Immunsuppressiva enthalten.
Als das Medikament im März in den USA zugelassen wurde, gab Sandra C. Raymond, President und Chief Executive Officer der Lupus Foundation of America (LFA), folgende Stellungnahme zur Entscheidung der FDA ab:

"Dies ist ein historischer Tag für die Millionen von Menschen mit Lupus und ihren Familien auf der ganzen Welt, die mehr als 50 Jahre auf einen Behandlungserfolg bei Lupus gewartet haben. Wir bei der LFA begrüßen die Entscheidung der FDA, Benlysta zu genehmigen. Benlysta ist das erste Medikament Das Medikament wurde speziell zur Behandlung von Lupus entwickelt und stellt einen wichtigen ersten Schritt auf dem Weg zur Entwicklung eines Arsenals neuer, sicherer, wirksamer und verträglicher Behandlungen dar. Heute beginnt eine neue Ära der verbesserten Diagnose, Prävention und Behandlung für die Krankheit. "

Quellen: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, die Lupus Foundation und die European Medicines Agency
Geschrieben von Sy Kraft