Globaler Xigris (Drotrecogin Alfa (aktiviert)) Rückzug nach Studie zeigt keinen Überlebensvorteil

Eli Lilly zieht Xigris (Drotrecogin alfa (aktiviert)) freiwillig vom Markt zurück, nachdem eine klinische Studie (PROWESS-SHOCK-Studie) keinen Überlebensvorteil für Sepsis und septischen Schock Patienten gezeigt hatte. In einem Sicherheitsankündigung Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) schrieb, dass die Xigris-Behandlung bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt werden, gestoppt werden sollte und dass keine neuen Patienten Xigris verschrieben werden sollten.
Gesundheitsdienstleister, Kliniken und Krankenhäuser wurden gebeten, verbleibende Xigris-Bestände an ihre Lieferanten zurückzugeben.

PROWESS-SHOCK-Versuch

Diese jüngste Studie umfasste 1.696 Patienten. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen ausgewählt:

• Die Xigris-Gruppe - 851 Patienten erhielten Xigris
• Die Placebo-Gruppe - 845 Patienten erhielten ein Placebo (Scheinmedikament)

Nach einer vorläufigen Analyse berichtete Eli Lilly der FDA und anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt:

• Xigris-Gruppe - 28-Tage-Sterblichkeitsrate aller Ursachen, 26,4%
• Placebo-Gruppe - 28-Tage-Sterblichkeitsrate aller Ursachen, 24,2%

Sepsis, auch bekannt als Blutbahn-Infektion, oder Blutvergiftung ist, wenn infektiöse Organismen wie Bakterien (Bakteriämie) oder ihre Toxine in den Blutkreislauf oder anderes Gewebe des Körpers gelangen. Sepsis kann ernst und lebensbedrohlich sein. Eine schwere Sepsis ist eine Ganzkörper- (systemische) Entzündungsreaktion mit einer Infektion und dem Vorhandensein einer Organdysfunktion.

Eli Lilly aktualisiert die Finanzprognose für das Gesamtjahr 2011

Infolge des weltweiten Rückzugs von Xigris musste Eli Lilly die Finanzprognose für das Gesamtjahr 2011 aktualisieren.
Heute, in einem Kommuniqué, schrieb das Unternehmen:

Lilly erwartet im vierten Quartal 2011 eine Belastung für Wertminderungen und vertragliche Verpflichtungen im Zusammenhang mit Xigris. Der genaue Betrag der Gebühr wurde noch nicht festgelegt, wird aber voraussichtlich im Bereich von 75,0 Mio. USD bis 95,0 Mio. USD (vor Steuern) oder etwa 0,05 USD pro Aktie (nach Steuern) liegen.
Lillys Gesamtjahresprognose 2011 für den Gewinn pro Aktie auf Nicht-GAAP-Basis bleibt unverändert bei 4,30 USD bis 4,35 USD. Auf Basis der Xigris Asset Impairment erwartet Lilly für das Gesamtjahr 2011 einen Gewinn je Aktie von 3,84 bis 3,89 US-Dollar.

Lillys Senior Vice President und Chief Medical Officer, Timothy Garnett, M.D., sagte:

"Es gab zwar keine neuen Sicherheitsbefunde, aber die Studie konnte nicht zeigen, dass Xigris das Überleben der Patienten verbessert und somit das Nutzen-Risiko-Profil von Xigris und seine weitere Verwendung in Frage stellt. Bei Patienten, die derzeit mit Xigris behandelt werden, sollte die Behandlung abgebrochen und Xigris behandelt werden sollte nicht für neue Patienten initiiert werden.
Wir glauben, dass die ursprüngliche Xigris-Zulassung angemessen war und diese jüngsten Ergebnisse waren ziemlich unerwartet ", fügte Garnett hinzu." Ein beitragender Faktor zu diesen Studienergebnissen könnte der Fortschritt in der Behandlungsqualität schwerer Sepsis in den letzten 10 Jahren sein. "

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Xigris im November 2001 zugelassen, ebenso wie die Europäische Union im folgenden Jahr. Diese jüngste Studie begann im März 2008, nachdem die europäischen Regulierungsbehörden angegeben hatten, dass dies eine Voraussetzung für die weitere Zulassung ist.
Geschrieben von Christian Nordqvist