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Hemacord - erstes Nabelschnurblutprodukt von der FDA zugelassen

Die FDA hat HEMACORD zugelassen, das erste Nabelschnurblutprodukt, das jemals in den USA zugelassen wurde. Es wird bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationsverfahren für Personen mit Erkrankungen, die das blutbildende System beeinflussen, verwendet - bekannt als das hämatopoetische System. Zu den potenziellen Patienten gehören Patienten mit einigen Arten von Blutkrebs sowie Menschen mit ererbten Stoffwechsel- und Immunsystemstörungen.
Karen Midthun, M.D., Direktorin des FDA-Zentrums für biologische Bewertung und Forschung, sagte:

"Die Verwendung der hämatopoetischen Vorläuferzellen von Nabelschnurblut bietet potenziell lebensrettende Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit diesen Störungen."

Laut der FDA ist HEMACORD angezeigt für:
"... bei nicht verwandten hämatopoetischen Progenitorzelltransplantationsverfahren des Spenders zu verwenden ... bei Patienten mit Störungen des hämatopoetischen Systems, die vererbt, erworben oder aus einer myeloablativen Behandlung resultieren."

Myeloablative Behandlung bezieht sich auf eine Behandlung, die zu einer schweren oder vollständigen Erschöpfung von Knochenmarkzellen führt.

HEMACORD enthält HPCs - hämatopoetische Vorläuferzellen - aus Nabelschnurblut.
  • Hämatopoetische Mittel - in Bezug auf die Bildung von Blut oder Blutzellen.
  • Vorläuferzellen bedeutet - frühe Nachkommen von Stammzellen, die nur differenzieren können, sie können sich nicht mehr selbst erneuern, wie es Stammzellen können. Differenzieren bedeutet, sich während der Entwicklung zu spezialisierteren Formen zu verändern. Mit anderen Worten, Vorläuferzellen sind keine Stammzellen, aber sie können bestimmte Arten von reifen Zellen werden (differenzieren).
Drei Quellen von hämatopoetischen Vorläuferzellen (HPCs) können in Transplantaten verwendet werden:
  • Nabelschnurblut
  • Knochenmark
  • Peripheren Blut
Wenn die HPCs in einen Patienten infundiert werden, gelangen sie in das Knochenmark, wo sie sich teilen und reifen. Die reifen Zellen gelangen in den Blutkreislauf, wo sie die Blutzellzahlen entweder vollständig oder teilweise wiederherstellen, was unter anderem zu einer besseren Immunfunktion führt.
Präsident und CEO des New York Blood Center, die Macher von HEMACORD, Christopher D. Hillyer, MD, sagte:
"Wir sind begeistert, die erste öffentliche Nabelschnurblutbank mit FDA-Zulassung zu sein
Produkt für die Transplantation. "

Im Jahr 2009 veröffentlichte die FDA die "Guidance for Industry: Minimal manipuliertes, nicht verwandtes allogenes Plazenta / Nabelschnurblut, bestimmt für die hämatopoetische Rekonstitution für spezifizierte Indikationen." Ziel ist es, Urhebern und Vermarktern bestimmter Nabelschnurblut-Einheiten dabei zu helfen, ihre Produkte zur Genehmigung einzureichen. Für Hersteller wurde eine zweijährige Anlaufphase eingeleitet, um entweder einen neuen Prüfstoffantrag oder einen Lizenzantrag einzureichen. Die Einführungsfrist lief am 20. Oktober 2011 ab. Solche Anträge müssen nun eingereicht werden.
Eine Warnmeldung kommt mit HEMACORD, die Ärzte und Patienten vor Risiken bezüglich GVHD (Graft versus Host Disease), Infusionsreaktionen, Transplantatversagen und Engraftment-Syndrom warnt - jede von ihnen ist potenziell lebensbedrohlich.
Die FDA sagt, dass Personen, die HEMACORD erhalten, eine genaue Überwachung benötigen.
Die Agentur fügte hinzu:
"Eine Risiko-Nutzen-Bewertung, die Auswahl der Einheiten und die Verabreichung von HEMACORD sollte unter der Leitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation hat."

Der Vizepräsident des New York Blood Center und Programmdirektor von NCBP (nationales Nabelschnurblutprogramm), Pablo Rubinstein, sagte:
"Der Bewerbungsprozess war für uns alle im Rahmen des Nationalen Nabelschnurblut-Programms ein rigoroses und lehrreiches Verfahren. Wir haben immer verstanden, dass die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Nabelschnurblut-Einheiten für die klinische Anwendung gründliche wissenschaftliche und technische Definitionen von Methoden, detaillierte Analyse der Ergebnisse erfordert. und harte Arbeit.
Die Einhaltung der FDA Good Manufacturing Practices und Good Tissue Practices gewährleistet die Konsistenz, Wirksamkeit, Reinheit, Sicherheit und Wirksamkeit von NCBP-Nabelschnurblut-Einheiten. "

Nabelschnurblut wird gesammelt, indem während der Entbindung die Plazenta durch die Nabelschnur abgespritzt wird, nachdem das Neugeborene von der Nabelschnur abgelöst wurde.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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