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HIV Home Test Kit von der FDA zugelassen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gab am Dienstag bekannt, dass das erste genehmigt wurde über den Ladentisch HIV-Test-Kit Das erlaubt es den Amerikanern, in der Privatsphäre ihrer eigenen Häuser zu testen, ob sie mit dem Virus infiziert sind, der AIDS verursacht.
Das OraQuick In-Home HIV-Test erkennt das Vorhandensein von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) und Typ 2 (HIV-2).
Es ist der erste schnelle Diagnosetest für jede Infektionskrankheit, die die FDA für den Verkauf über den Ladentisch zugelassen hat.
Das Kit von OraSure Technologies aus Bethlehem, Pennsylvania, ist eine frei verkäufliche Version eines Tests, der von geschulten Technikern in klinischen Umgebungen verwendet wird und 2004 von der FDA genehmigt wurde.
Der Benutzer nimmt einen Mundabstrich und legt ihn in eine speziell vorbereitete Ampulle, die mit dem Kit geliefert wird. Das Ergebnis ist in 20 bis 40 Minuten fertig.
Das Kit ist nicht so zuverlässig wie das Testen durch einen geschulten Arzt.
Ein positives Ergebnis bedeutet nicht unbedingt, dass der Benutzer definitiv mit HIV infiziert ist, sondern dass er dann gehen und sich in einer medizinischen Umgebung testen lassen sollte, um das Ergebnis zu bestätigen.
In ähnlicher Weise bedeutet ein negatives Ergebnis nicht unbedingt, dass der Benutzer definitiv nicht infiziert ist, insbesondere wenn er das Virus in den letzten drei Monaten möglicherweise aufgenommen hat.
Basierend auf klinischen Studien wird erwartet, dass das Kit ein falsch positives von 50 000 Ergebnissen und ein falsches von 12 Ergebnissen zeigt.
Die Idee ist nicht, dass das Home-Test-Kit medizinische Tests ersetzt, sondern einen anderen Weg für Menschen bietet, ihren HIV-Status herauszufinden.
Karen Midthun, Direktor des Zentrums für Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte der Presse:
"Ihren Status zu kennen, ist ein wichtiger Faktor, um die Ausbreitung von HIV zu verhindern."
"Die Verfügbarkeit eines HIV-Testkits für den häuslichen Gebrauch bietet eine weitere Möglichkeit für Einzelpersonen, sich testen zu lassen, damit sie gegebenenfalls medizinische Hilfe in Anspruch nehmen können", fügte sie hinzu.
Die Bundesbehörde sagt, dass der Test das Potenzial hat, eine große Anzahl von nicht diagnostizierten HIV-Infektionen zu identifizieren, besonders wenn diejenigen, die es verwenden, Menschen sind, die wahrscheinlich kein Standard-Screening verwendet haben.
Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gibt es in den USA jedes Jahr rund 50.000 neue HIV-Infektionen, von denen viele von Menschen verursacht werden, die nicht erkennen, dass sie das Virus tragen.
Schätzungsweise 1,2 Millionen Amerikaner leben mit HIV, sagt die CDC, von denen etwa 1 von 5 sich dessen nicht bewusst ist.
OraSure Technologies richtet ein kostenloses, telefonbasiertes Kunden-Support-Center ein, das ab Montag, 9. Juli, 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche, geöffnet ist. Die Kontaktnummer wird im Kit enthalten sein.
Benutzer, die sich mit dem Zentrum in Verbindung setzen, können sich über HIV / AIDS, die Verwendung des Tests und die Vorgehensweise informieren, wenn sie das Ergebnis haben: Sie können bei Bedarf auch eine direkte Überweisung an die Pflege erhalten.
Das sagt das Unternehmen ab OktoberWenn sie beginnen, das Kit über mehr als 30.000 Verkaufsstellen im ganzen Land und online zu verkaufen, wird es auch eine Website geben, die Zugang zu weiteren Ressourcen bietet und zur Folgeberatung und medizinischen Versorgung überwiesen wird.
Douglas A Michels, Präsident und CEO von OraSure Technologies, beschrieb die FDA-Zulassung als "großer Durchbruch beim HIV-Test":
"Dieser neue In-Home-Schnelltest, den dieselben Testärzte seit Jahren verwenden, hilft HIV-gefährdeten Personen, die ansonsten nicht in einem professionellen oder klinischen Umfeld getestet werden könnten."
Geschrieben von Catharine Paddock
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