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HIV / AIDS Anti-Durchfall-Medikament Fulyzaq (Crofelemer) von der FDA zugelassen

Das erste Antidiarrhoikum für HIV / AIDS-Patienten, Fulyzaq (Crofelemer 125 mg Retardtabletten), wurde von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Die Agentur teilte mit, dass es das zweite botanische Medikament ist, das sie zugelassen hat.
Fulyzaq (Crofelemer) wird eingenommen, um die Symptome von Durchfall bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie gegen HIV / AIDS einnehmen, zu lindern. Antiretrovirale Therapie bezieht sich auf eine Kombination von Medikamenten zur Behandlung von HIV-Infektion.
HIV / AIDS-Patienten leiden häufig an Durchfall. In der Tat ist Durchfall ein Hauptgrund für Compliance-Probleme - Patienten ihre Medikamente Regime (nicht nach Anweisungen des Arztes) oder ihre antiretroviralen Therapien zu unterbrechen.
Fulyzaq ist für Patienten bestimmt, deren Durchfall durch ihre medikamentöse Behandlung verursacht wird und nicht durch Viren, Parasiten oder Bakterien.
Fulyzaq wird zweimal täglich zur Behandlung von wässrigem Durchfall, der durch Elektrolyt- und Wassersekretion im Darm verursacht wird, eingenommen.
Fulyzaq, die aus dem roten Saft der Croton Lechleri Pflanze, heimisch im nordwestlichen Südamerika, ist die 2nd botanisches verschreibungspflichtiges Medikament, das die FDA jemals genehmigt hat. Das Croton Lechleri Pflanze wird seit Jahrhunderten von Amazonas Indianern verwendet, um Durchfall, Wunden, Magenverstimmungen und andere Bedingungen zu behandeln.
Botanische Medikamente bestehen typischerweise aus einer komplexen Mischung, die aus mindestens einer Pflanze mit unterschiedlichem Reinigungsgrad stammt. Veregen (Sinecatechine) zur Behandlung von äußeren Genital-Perianalwarzen wurde 2006 zugelassen und war das erste pflanzliche verschreibungspflichtige Medikament, das in den US-Markt eintrat.
Julie Beitz, M.D., Direktorin des Amtes für Drogenbewertung III im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:
"Derzeit gibt es keine FDA-zugelassenen Therapien für HIV-assoziierte Diarrhoe. Fulyzaq kann für HIV / AIDS-Patienten mit dieser unangenehmen Erkrankung hilfreich sein."

Klinische Studie demonstrierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulyzaq

Die FDA etabliert die Sicherheit und Wirksamkeit eines botanischen Medikaments durch Versuche an Menschen (klinische Studien). Darüber hinaus müssen Hersteller von botanischen Arzneimitteln dafür sorgen, dass die Rohstoffe streng kontrolliert werden, dass die Landwirtschaft und die Sammlung gut ablaufen und die komplexe Mischung optimal analytisch getestet wird.

Die FDA untersuchte Daten aus einer klinischen Studie mit 374 HIV-positiven Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie. Sie alle hatten eine Geschichte von anhaltendem Durchfall - eine, die mindestens einen Monat gedauert hatte. Sie hatten mindestens 2,5-mal täglich einen wässrigen Stuhlgang (durchschnittlich). Die Forscher schlossen diejenigen aus, deren Durchfall durch eine gastrointestinale Erkrankung oder Infektion verursacht wurde. Die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie verglich Patienten von Fulyzaq mit denen unter einem Placebo. Beide Gruppen erhielten ihre Tabletten zweimal täglich.
Die Forscher maßen das klinische Ansprechen der Patienten auf die Behandlung - speziell zählten sie, wie viele pro Woche zwei oder weniger wässrige Darmtätigkeiten hatten.
Die Ergebnisse zeigten, dass:
  • 17,6% der Patienten auf Fylyzaq hatten wöchentlich 2 oder weniger Stuhlgang
  • 8% der Placebo-Patienten zeigten eine klinische Reaktion
Bei einer Reihe von Patienten beobachteten die Forscher eine ant-diarrhoische klinische Reaktion, die 20 Wochen andauerte.
Die FDA betont, dass Ärzte die Patienten sorgfältig testen sollten, um sicherzustellen, dass ihr Durchfall nicht durch eine gastrointestinale Erkrankung oder eine Infektion verursacht wird.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Studie bei den Fulyzaq-Patienten berichtet wurden, waren Husten, Blähungen, höhere Bilirubinwerte (ein Enzym), Bronchitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Salix Pharmaceuticals vertreibt Fulyzaq in den USA unter Lizenz von Napo Pharmaceuticals Inc.
Carolyn Logan, Präsidentin und CEO von Salix, sagte:
"Die FDA-Zulassung von Fulyzaq ™ ist ein bedeutender Schritt vorwärts, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Menschen mit HIV / AIDS an der ART zu decken, die nicht-infektiösen Durchfall erleben, der oft zu einer verminderten Behandlungskonformität führen kann. Seit der Einführung der antiretroviralen Therapie mit HIV leben länger und damit Medikation Compliance und Verträglichkeit sowie Lebensqualität Fragen sind zunehmend wichtiger Bestandteil ihrer allgemeinen Gesundheitsaussicht.durchfall beeinträchtigt die Lebensqualität und ist ein häufiger Grund für die Unterbrechung oder Umstellung ART Regime Salix's Expertise in Magen-Darm-Trakt Medizin sollte das Unternehmen positionieren, um diese dringend benötigte Behandlung für HIV-Patienten zu liefern. "

Über HIV / AIDS-assoziierte Diarrhoe

Durchfall ist ein häufiges Problem für HIV- und / oder AIDS-Patienten. Dies wirkt sich in der Regel negativ auf die Lebensqualität aus und führt oft zum Therapieabbruch oder zum vorzeitigen Wechsel der ART (antiretrovirale Therapie).
Laut Salix Pharmaceuticals sind etwa 1,2 Millionen Amerikaner im Alter von mindestens 13 Jahren HIV-positiv. Über die Hälfte aller HIV-positiven jungen Amerikaner sind sich ihres HIV-Status nicht bewusst. Die Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention schätzen, dass zwischen 150.000 und 180.000 Patienten an ART an Durchfall leiden (nicht durch eine Infektion oder eine Magen-Darm-Erkrankung verursacht).
HIV / AIDS-assoziierte Diarrhö kann sich nicht nur negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, sondern auch zu höheren direkten und indirekten Gesundheitskosten führen. Patienten verlieren häufig zu viel Gewicht, entwickeln Depressionen und werden sozialer isoliert.
Geschrieben Christian Nordqvist

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