Horror als klinische Studie schockierend falsch geht

Zwei Männer, die an einer klinischen Studie für ein experimentelles Medikament zur Behandlung chronischer Entzündungszustände und Leukämie teilgenommen haben, sind derzeit im Krankenhaus Northwick Park in Großbritannien schwer krank. Der Hals eines der Männer ist bis auf das Dreifache seiner normalen Größe angeschwollen. Eine Freundin eines der freiwilligen Drogentests sagte, dass ihr Freund wie "Elephant Man" (BBC) aussah. Anscheinend wurde sein Kopf breiter als seine Taille.
Acht gesunde Männer meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an diesem Drogenversuch. Zwei von ihnen erhielten ein Placebo (Scheinmedikament), während die anderen sechs das experimentelle Medikament erhielten - TGN 1412. Alle sechs Männer, denen TGN 1412 verabreicht wurde, sind jetzt krank, zwei von ihnen sind in einem kritischen Zustand. Die anderen vier wurden schwer krank, sollen sich aber erholen.
Dies ist in klinischen Studien nicht bekannt. Die APBI (Association of the British Pharmaceutical Industry) sagte, nichts Vergleichbares sei jemals passiert.
Die klinische Studie war in einer ersten Phase - das bedeutet, dass das experimentelle Medikament an gesunden menschlichen Freiwilligen getestet wird.
Die MHRA (Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) hat Inspektoren vor Ort, die versuchen herauszufinden, was genau passiert ist. Für den Moment ist jeder verblüfft.
Die MHRA hat den Prozess eingestellt und anderen europäischen Behörden von dem Vorfall berichtet.
Diese bizarre Komplikation könnte durch einen von mehreren Faktoren verursacht werden. Vielleicht ist bei der Herstellung des Medikaments etwas schief gelaufen, es könnte kontaminiert sein, die Patienten könnten durch etwas im Krankenhaus kontaminiert worden sein (zweifelhaft, da die Placebo-Patienten in Ordnung waren), es könnte einen Fehler in der Dosierung gegeben haben - oder es könnte etwas sein, das völlig unabhängig von etwas ist, von dem wir Kenntnis haben.
Parexel International Corp. (USA) führte die Studie für die TeGenero AG (Deutschland) durch.
Die Freiwilligen erhielten 2000 € (3500 $) für die Teilnahme an der Studie.
In einem BBC-Interview sagte die Freundin eines der Männer, die jetzt schwer krank ist, dass Ärzte ihr gesagt haben, dass ihr Freund ein Wunder braucht, um durchzukommen.
Geschrieben von: Christian Nordqvist
Herausgeber: Medizinische Nachrichten heute

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