Humira bekommt grünes Licht für die Behandlung von Colitis ulcerosa

Ein FDA Advisory Panel hat empfohlen, dass die US-Zulassungsbehörde Humira (Adalimumab) zur Behandlung von Colitis ulcerosa autorisiert, eine Art von entzündlichen Darmerkrankungen. Mit einer Zustimmung von 15 zu 2 Stimmen befürwortet eine große Mehrheit des Beratenden Ausschusses für Gastrointestinale Drogen, dass die Vorteile von Humira die Risiken überwiegen.
Obwohl die FDA (Food and Drug Administration) sich nicht an die Empfehlungen des Gremiums halten muss, ist dies fast immer der Fall. Abbott Laboratories, die Hersteller und Verkäufer von Humira, sagen, dass eine endgültige Entscheidung von der FDA bis Ende 2012 getroffen werden sollte.
Abbott Laboratories hat eine erweiterte Anwendung von Humira beantragt, um die Anzeichen und Symptome zu verringern und auch eine klinische Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zu erreichen, die nicht angemessen auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten.
Humira, ein TNF-Hemmer, der hauptsächlich als Mittel gegen rheumatische Arthritis bekannt ist, ist ein Blockbuster-Medikament, dessen Umsatz Schätzungen zufolge dieses Jahr weltweit auf über 9 Milliarden US-Dollar steigen wird. Es ist auch für Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis und juvenile idiopathische Arthritis zugelassen. Es wird zur Schmerzlinderung und als entzündungshemmend bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen eingesetzt.
Wenn Humira zur Behandlung von Colitis ulcerosa erweitert werden könnte, würde es gerade in den USA einen beträchtlichen Markt geben. Über 700.000 Amerikaner leiden an Colitis ulcerosa, und ein erheblicher Prozentsatz von ihnen hat auf bestehende Behandlungen nicht richtig reagiert. Es wäre auch das erste biologische Medikament, das Patienten selbst injizieren könnten, im Gegensatz zu Remicade, das in einem Krankenhaus verabreicht werden muss.
Der Beratende Ausschuss für Magen-Darm-Medikamente sagte, dass Abbott nach Markteinführung Studien durchführen sollte, wenn das Medikament genehmigt wird, insbesondere in Fällen, in denen Patienten hohe Dosen verabreicht werden.

Im November 2011 wurde Abbotts Antrag auf erweiterte Anwendung abgelehnt, die FDA sagte, dass klinische Studien keine zwingenden Beweise dafür zeigten, dass Humira die Symptome von Colitis ulcerosa, einschließlich Inkontinenz, Schmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber, rektale Blutungen und Durchfall, stoppte.
Beim Test gegen ein Placebo zeigte Humira etwas bessere Ergebnisse. Manche fragen sich, ob dieser Unterschied sinnvoll ist.
Colitis ulcerosa, eine Form der entzündlichen Darmerkrankung, ist eine ziemlich häufige chronische Krankheit. Es verursacht eine Entzündung des Dickdarms (Dickdarm). Der Doppelpunkt entfernt Nährstoffe aus unverdautem Essen und beseitigt Abfallprodukte durch das Rektum. Wenn die Entzündung auf das Rektum beschränkt ist, kann sie als ulzerative Proktitis bezeichnet werden. Das Rektum ist bei Colitis ulcerosa immer betroffen.
Bedingungen, die eine Entzündung des Darms verursachen, werden IBDs (entzündliche Darmerkrankungen) genannt. IBD verursacht Entzündungen, IBS (Reizdarmsyndrom) nicht. IBS ist ein viel weniger ernstes Problem. Die Begriffe IBD und IBS werden manchmal falsch mit der gleichen Bedeutung verwendet.
Bei Colitis ulcerosa wird der Dickdarm entzündet; in schweren Fällen kann es zu schmerzhaften Geschwüren in der Auskleidung des Dickdarms kommen, die bluten und Eiter und Schleim produzieren können.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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