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HUMIRA verbessert Remission bei Morbus Crohn
Eine Open-Label-Erweiterungsstudie der CHARM und GAIN-Studien, in Abbott Labs durchgeführt, zeigt, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn, die langfristigen klinische Remission und eine vollständige klinische Reaktion tatsächlich mit HUMIRA (Adalimumab) erreicht behandelt werden beziehungsweise. Diese Information wurde am 21. Mai 2008 vorgelegt auf der Digestive Disease Week ® (DDW) in San Diego. DDW ist das größte internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Wissenschaftlern aus den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Magen-Darm-Chirurgie.
Morbus Crohn (CD) ist eine gastrointestinale Erkrankung, die durch chronische Entzündung der Wand des Verdauungstraktes angezeigt ist. Die Krankheit beinhaltet konstante Zyklen von Schüben und Remission während des gesamten Lebens des Patienten. Es ist eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), ähnlich wie Colitis ulcerosa, Es kann Menschen aller Altersgruppen betreffen, aber ist in der Regel eine Krankheit junger Erwachsener, und die meisten Patienten erleben Beginn vor dem 40. Lebensjahr. Es betrifft mehr als 500.000 Amerikaner, und im Verlauf der Krankheit werden bis zu 75% aller Morbus-Crohn-Patienten aufgrund von therapieresistenten Komplikationen operiert. Häufige Symptome sind Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber und gelegentlich rektale Blutungen.
HUMIRA, oder Adalimumab, bindet den Tumor-Nekrose-Faktor ? (TNF-?), einen wichtigen Teil des Immunantwortweges - auf diese Weise ist es mit Infliximab und anderen TNF-?-Blockern verwandt. Bis heute wurde es zugelassen in 75 Ländern und mehr als 250.000 Patienten werden derzeit HUMIRA verabreicht. Es ist indiziert zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen sowie zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei erwachsenen Patienten, die mäßig bis schwer aktive CD haben, die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen haben, oder wenn sie eine Reaktion verloren haben oder gegenüber Infliximab intolerant sind. HUMIRA wurde für die Behandlung von vielen Autoimmunerkrankungen wie CD, Psoriasis, ankylosierende Spondylitis und viele Arten von Arthritis zugelassen, einschließlich: rheumatoider, juveniler idiopathischer, psoriatischer und schwerer chronischer Plaquearthritis. Gegenwärtig laufen klinische Studien, um die mögliche Verwendung von HUMIRA bei anderen immunvermittelten Erkrankungen zu bewerten.
Der Crohn-Test des vollständig humanen Antikörpers Adalimumab zur Remissionserhaltung (CHARM) untersuchte 854 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, um die Wirksamkeit von HUMIRA zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission zu untersuchen. Nach vier Wochen der Behandlung wurden die 778 Patienten blind zu einem Placebo randomisiert, HUMIRA wurde jede Woche dosiert oder zu der gleichen Dosierung von HUMIRA, die halb so oft verabreicht wurde. Nach oder nach der 12. Woche erhielten Patienten ohne Remission die Option einer der nicht-Placebo-Behandlungen für eine weitere Therapie. Die Studie bewertete die klinische Remission in den Wochen 26 und 56 für die HUMIRA-Gruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Es gab eine signifikante Verbesserung der klinischen Remissionsraten bei HUMIRA-behandelten Patienten im Gegensatz zu Placebo.
Bei der Messung der Wirksamkeit von Adalimumab in der Studie Infliximab Nonresponders (GAIN) wurden 325 Patienten, die eine Rückfallreaktion erlitten oder Intoleranz gegenüber Infliximab hatten, in einer vierwöchigen Induktionsuntersuchung untersucht. In dieser Studie erreichten dreimal so viele HUMIRA-Patienten eine klinische Remission in der vierten Woche im Vergleich zum Placebo (21% gegenüber 7%).
Die bei DDW berichtete Studie war eine Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE), um sich auf die Fähigkeit von HUMIRA zu konzentrieren, die Remission zu erhalten und eine Antwort in der Langzeit-Follow-up-Phase zu erhalten. Ein diverses Set von CD-Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn wurde eingeschlossen, einschließlich solcher, die ursprünglich für Anti-TNF-Mittel und solche, die eine Antwort verloren hatten oder intolerant gegenüber Infliximab waren. Die Patienten am Ende der CHARM- und der GAIN-Studie erhielten jede zweite Woche HUMIRA und die CHARM-Studie erhielt ihre vorherigen Therapien. Auf der Grundlage von Flare oder Non-Response konnten Patienten in die höhere Dosierung pro Woche wechseln. Die Ergebnisse wurden zur Analyse zusammengefasst.
Die Reaktion wurde durch eine Veränderung des Morbus Crohn Disease Activity Index (CDAI) gemessen, der eine gewichtete Kombination von acht klinischen Faktoren zur Beurteilung der Gesundheit des Patienten ist, einschließlich: tägliche Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen, Schwere der abdominellen Schmerzen und allgemeine Werte Wohlbefinden. Klinische Remission wurde als ein Score von weniger als 150 identifiziert, und eine klinische Reaktion wurde als ein Rückgang von 70 oder mehr Punkten gemessen.
Der CHARM-Arm der Extension-Daten zeigte, dass drei Viertel der Patienten (77%), die HUMIRA einnahmen und sich am Ende der Studie in Remission befanden, die klinische Remission für ein weiteres Jahr fortsetzten. Die Verstärkungs-GAIN-Erweiterungsdaten zeigten, dass bei den Patienten mit einer klinischen Reaktion nach vier Wochen etwa 65% die klinische Reaktion nach einem Jahr beibehielten, während 40% in der klinischen Remission blieben.
"Morbus Crohn ist ein lebenslanger Zustand ohne bekannte Heilung. Eines der Ziele der Behandlung ist es, Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die Patienten mit ihren chronischen Symptomen helfen kann", sagte Remo Panaccione, MD, Associate Professor und Direktor der Entzündliche Darmerkrankungs-Klinik an der Universität von Calgary. "In dieser Studie zeigten viele Patienten, die HUMIRA während einer verlängerten Behandlungsdauer einnahmen, klinische Reaktionen und Remissionen, was sich in einer Verbesserung der Krankheitssymptome niederschlägt."
Eugene Sun, M. D., Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott, schließt mit zusätzlicher Unterstützung für das Medikament. "Die Fähigkeit von HUMIRA, die chronischen Symptome des Morbus Crohn wirksam zu behandeln, macht es zu einer wichtigen Option für Gastroenterologen und Patienten, die ein verbessertes Krankheitsmanagement suchen."
Über HUMIRA
Weitere Informationen zu HUMIRA, einschließlich der vollständigen Verschreibungsinformationen und des Medikationsleitfadens, finden Sie auf der Website www.humira.com oder in den USA unter der Telefonnummer 1-800-633-9110 von Abbott Medical Information.
Über DDW
DDW ist das größte internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Wissenschaftlern in den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Magen-Darm-Chirurgie. Gemeinsam mit der American Association for Study of Liver Diseases, dem American Gastroenterological Association (AGA) Institut, der American Society
für die gastrointestinale Endoskopie und die Gesellschaft für Chirurgie des Verdauungstrakts findet die DDW vom 17. bis 22. Mai 2008 im San Diego Convention Center in San Diego, Kalifornien, statt. Das Treffen präsentiert rund 5.000 Abstracts und Hunderte von Vorträgen über die neuesten Fortschritte in GI-Forschung, Medizin und Technologie. Weitere Informationen finden Sie unter www.ddw.org.
Über Abbott
Abbott ist ein globales, breit aufgestelltes Gesundheitsunternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten, einschließlich Ernährung, Geräten und Diagnostika widmet. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 68.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern. Abbotts Pressemitteilungen und andere Informationen sind auf der Website des Unternehmens unter www.abbott.com verfügbar.
Geschrieben von Anna Sophia McKenney
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