Imaging Agent Lymphoseek für lymphatisches Mapping von der FDA zugelassen

Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) Injektion, ein radioaktives Bildgebungsmittel, das Ärzte bei der Lokalisierung von Lymphknoten bei Brustkrebs oder Melanom-Patienten, die tumor-draining Lymphknoten entfernt haben, unterstützt, wurde von der US-FDA (Food and Drug Administration) genehmigt.
Lymphflüssigkeit fließt aus den Körpergeweben und wird von den Lymphknoten gefiltert. Wenn die Flüssigkeit von einem Teil des Körpers abfließt, der einen Tumor enthält, kann sie Krebszellen enthalten.
Manchmal können Ärzte feststellen, ob ein Krebs metastasiert (ausgebreitet) ist, indem er die Lymphknoten, die einen Tumor ableiten, operativ entfernt und untersucht.
Bei der lymphatischen Kartierung wird ermittelt, welche Lymphknoten Tumormetastasen enthalten könnten, um diese zu untersuchen, um festzustellen, ob sich der Krebs über den Primärtumor hinaus ausgebreitet hat. Dann kann der Arzt den Krebs genau inszenieren. Ein genaues Staging der Lymphknoten ist wichtig, denn nur dann kann der Onkologe die besten Therapieempfehlungen geben und die Prognose und das Risiko eines erneuten Auftretens der Patienten bestimmen.

Die American Cancer Society schätzt, dass 2013 etwa 232.000 Patienten mit Brustkrebs und 77.000 mit Melanomen diagnostiziert werden.
Anne Wallace, M. D., Professor für Chirurgie, UC San Diego School of Medicine; Direktor der Breast Care Unit; UC San Diego Moores Krebszentrum; und Principal Investigator für Brustkrebs in den Phase 3 klinischen Studien von Lymphoseek, sagte:

"Wir empfehlen Lymphknotenkartierung und Sentinel-Node-Biopsie für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und in ausgewählten Fällen von Duktalkarzinom in situ. Die Fähigkeit, zuverlässig zu identifizieren Multi-Node-Pathologie-positiven Patienten ist wichtig, ihre postoperative Management zu optimieren und schont bestimmte Patienten vor unnötigen Operationen und potenziell schwächenden Nebenwirkungen.
Produkte, die speziell für die zuverlässige Aufnahme und Retention von Lymphknoten entwickelt wurden, können einen signifikanten klinischen Nutzen bieten und dazu beitragen, den Prozess der Lymphknotenkartierung zu standardisieren. "

Lymphoseek - Ein bildgebendes Medikament, das hilft, Lymphknoten zu finden

Lymphoseek ist ein bildgebendes Medikament, das Ärzten hilft, genau zu bestimmen, wo die Lymphknoten sind.
Die FDA sagt das Lymphoseek ist das erste Medikament zur Lokalisierung von Lymphknoten, das in den USA in mehr als drei Jahrzehnten zugelassen wurde. Schwefelkolloid wurde 1974 und Isosulfan im Jahr 1981 genehmigt.
Shaw Chen, M.D., stellvertretender Direktor des Amtes für Arzneimittelbewertung IV im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung sagte:

"Die Entfernung und pathologische Untersuchung von Lymphknoten, die einen Primärtumor drainieren, ist eine wichtige diagnostische Bewertung für einige Patienten mit Brustkrebs oder Melanomen. Um Lymphoseek zu verwenden, injizieren Ärzte das Medikament in den Tumorbereich und finden später mit einem Handstrahlungsdetektor Lymphknoten die die Radioaktivität von Lymphoseek aufgenommen haben. "

FDA-Experten bewerteten die Ergebnisse von zwei klinischen Studien mit 332 Patienten mit Brustkrebs oder Melanom. Die Versuche konzentrierten sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des radioaktiven Bildgebungsmittels. Sie wurden alle mit blauem Farbstoff und Lymphoseek injiziert.
Die vermuteten Lymphknoten wurden anschließend zur pathologischen Untersuchung operativ entfernt. Bestätigte Lymphknoten wurden untersucht, um zu bestimmen, ob sie Lymphoseek und / oder blauen Farbstoff hatten.
Die Forscher fanden heraus, dass sowohl der blaue Farbstoff als auch Lymphoseek die Standorte der meisten Lymphknoten kartiert hatten. Jedoch, eine signifikante Anzahl von Knoten wurde nur von Lymphoseek lokalisiert.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen und / oder Reizungen an der Injektionsstelle.
Lymphoseek wurde von Navidea Biopharmaceuticals Inc. entwickelt. Lymphoseek wird in den USA exklusiv von Cardinal Health, Inc. verkauft und vertrieben.
Mark J. Pykett, V.M.D., Ph.D., Präsident und CEO von Navidea, sagte:

"Wir glauben, dass die heutige Zulassung von Lymphoseek unsere Fähigkeit bestätigt, das Gebiet der Präzisionsdiagnostik voranzubringen. Unsere Vision ist es, die diagnostische Genauigkeit, klinische Entscheidungsfindung und Patientenversorgung zu verbessern. Wir sind erfreut, dass unsere wissenschaftlichen Errungenschaften Tausenden von Patienten mit Brustkrebs zugute kommen Wir freuen uns darauf, die Entwicklung von Lymphoseek in weiteren Indikationen fortzusetzen und unsere Pipeline in den Bereichen Onkologie und Neurologie voranzutreiben. "

Ausführliche Informationen zur Verschreibung finden Sie unter www.lymphosseek.com.
Geschrieben von Christian Nordqvist