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Implantierte medizinische Geräte, die von der FDA "mangelnde Informationen" erhalten haben

Die US-amerikanische Food and Drug Administration ist dafür verantwortlich, dass öffentlich zugängliche Lebensmittel, Medikamente, Impfstoffe und medizinische Geräte, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, sicher und wirksam sind. Eine neue Studie hat ihre Fähigkeit in Frage gestellt, dies in Frage zu stellen, indem sie feststellt, dass auf bestimmten implantierten Medizinprodukten, die für den Markt freigegeben wurden, Informationen fehlen.
Implantierte Medizinprodukte müssen vor der Verwendung von der FDA für den Markt freigegeben werden.

Die Studie, veröffentlicht in JAMA Innere Medizin lenkt besondere Aufmerksamkeit auf einen Prozess, der als 510 (k) -Überprüfung bezeichnet wird, bei dem Geräte, die als mittel- bis hochgefährdet angesehen werden, als gleichwertig mit einem anderen Gerät (das als "Prädikat" bezeichnet wird) nachgewiesen wurden gesetzlich für den Markt zugelassen.

Rund 400 implantierte Medizinprodukte, die als mittelschwer bis hochgefährdet gelten, wie Hüftimplantate und chirurgische Netze, werden auf diese Weise jedes Jahr auf dem Markt zugelassen. Mittelschwere bis hochgefährdete Geräte machen etwa ein Drittel der neuen Geräte aus, die einer Zulassung bedürfen.

Die Autoren der Studie weisen darauf hin, dass "die FDA [Food and Drug Administration] Geräte durch den 510 (k) Prozess als 'freigegeben für den Markt' und nicht 'genehmigt' bezeichnet." Sie behaupten, dass ein Gerät für den Markt in diesem zu klären Art und Weise ist keine Feststellung, dass das Gerät sicher oder wirksam ist, sondern lediglich, dass es "im Wesentlichen äquivalent" zu einem anderen Gerät ist, das möglicherweise niemals "systematisch auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde".

Darüber hinaus besagt das Safe Medical Devices Act von 1990, dass wissenschaftliche Beweise, die für das 510 (k) -Prozess eingereicht wurden, öffentlich in Form einer Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden müssen, die der FDA vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird.

In der Zusammenfassung muss die Grundlage für die Inanspruchnahme einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem Prädikat beschrieben und alle durchgeführten Tests besprochen werden, wenn diese Behauptung auf Leistungsdaten beruht. Da diese Testdaten nicht klinisch sein können, ermöglicht dieser Prozess effektiv, dass die Geräte für den Markt freigegeben werden, ohne dass sie einer spezifischen klinischen Prüfung unterzogen werden.

Diane Zuckerman vom National Center for Health Research in Washington, DC, und ihre Kollegen untersuchten die Beweise, die Hersteller bei der FDA einreichten, und ob diese Informationen später veröffentlicht wurden.

Ein Mangel an öffentlich zugänglichen wissenschaftlichen Daten

Für die Studie identifizierten die Autoren die ersten beiden implantierten Geräte, die für den Markt zugelassen sind, in jeder der fünf Kategorien - kardiovaskuläre, dentale, allgemeine und plastische Chirurgie, neurologische und orthopädische - von 2008-2012.

Die Autoren identifizierten auch 1.105 "Prädikate", die von den Herstellern als Geräte auf dem Markt aufgeführt wurden, denen die neuen Medizinprodukte im Wesentlichen gleichwertig waren.

Von diesen 50 neu gereinigten Implantaten stellten die Forscher fest, dass wissenschaftliche Daten nur öffentlich zugänglich waren, um Behauptungen über wesentliche Gleichwertigkeit von acht Geräten (16%) zu belegen. Von den 1.105 Prädikaten hatten nur 31 (3%) öffentlich verfügbare wissenschaftliche Daten, um ihre wesentliche Äquivalenz zu belegen.

Die meisten Beweise, die öffentlich zugänglich waren, erwiesen sich als nicht-klinische Daten, und nur ein Teil davon lieferte eine Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der fraglichen Geräte.

Die Autoren sagen, dass wissenschaftliche Beweise für wesentliche Gleichwertigkeit aus zwei Gründen wichtig sind. Wenn ein Prädikatgerät aus Sicherheitsgründen zurückgerufen wird, wird die Verwendung des neuen medizinischen Geräts in Frage gestellt.

Zweitens können sich Unterschiede von Prädikat zu Prädikat akkumulieren. Einige Hersteller würden mehrere Prädikate angeben, wenn ihr neues Gerät eine Vielzahl von Funktionen hätte, die berücksichtigt werden müssten. Die Verwendung unterschiedlicher Materialien und anatomischer Standorte könnte zu unterschiedlichen gesundheitlichen Auswirkungen für die Patienten führen.

"Für Implantate, die zwischen 2008 und 2012 gerodet wurden, stellten wir jedoch immer wieder fest, dass wissenschaftliche Beweise für die wesentliche Gleichwertigkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit von Medizinprodukten nicht in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen öffentlich verfügbar waren", schreiben die Autoren.

"Um die öffentliche Gesundheit zu schützen und ein unabhängiges Urteil über die Qualität der wissenschaftlichen Beweise zu ermöglichen, die die Vermarktung von Medizinprodukten unterstützen, sollte die FDA das Gesetz durchsetzen", fügen sie hinzu.

Kritik ansprechen

In einem entsprechenden Kommentar zur Studie weisen Elisabeth M. Dietrich und Dr. Joshua Sharfstein darauf hin, dass die FDA im Jahr 2009 eine umfassende Bewertung des 510 (k) -Programms als Reaktion auf die gegen sie erhobenen Vorwürfe einleitete.

Sie stellen fest, dass Bedenken, die von Zuckerman und Kollegen in ihrer Studie - die Erwähnung mehrerer Prädikate in einem Anspruch auf wesentliche Gleichwertigkeit und das Fehlen angemessener wissenschaftlicher Informationen in öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen - aufgeworfen wurden, direkt durch Verbesserungen nach dieser Bewertung beantwortet werden:

"Die Schaffung des neuen Weges für [Geräte ohne wesentliche Äquivalenz], die verbesserte Schulung der FDA-Prüfer und der Entwurf der FDA-Leitlinien für 510 (k) -Einreichungen reagieren direkt auf die Bedenken, die durch diese Studie aufgeworfen werden."

"Mit der Zeit", schreiben sie, "sollten diese Maßnahmen Bedenken über den Mangel an öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Nachweisen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die durch den 510 (k) -Prozess für den Markt freigegeben werden, verringern."

Die FDA muss sicherstellen, dass der Öffentlichkeit zur Verfügung stehende Medizinprodukte sicher und wirksam sind und gleichzeitig rechtzeitig geliefert und reguliert werden. Es ist ein Balanceakt, der weiter geprüft wird, aber Dietrich und Sharfstein fordern, dass alle erzielten Fortschritte anerkannt und unterstützt werden.

Früher in diesem Jahr, Medizinische Nachrichten heute berichteten über eine Analyse von FDA-Warnschreiben, in denen die Bedenken von Patienten hinsichtlich der Sicherheit während klinischer Forschungsstudien aufgezeigt wurden.

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