Inlyta (Axitinib) genehmigt für fortgeschrittenen Nierenkrebs, USA

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Inlyta (Axitinib) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms, einer Art von Nierenkrebs, bei Patienten genehmigt, bei denen andere Medikamente nicht wirksam waren, gab heute die FDA (Food and Drug Administration) bekannt. Inlyta wird vom Pharmakonzern Pfizer Inc. hergestellt und vermarktet.
Nierenzellkarzinom - auch bekannt als Nierenzellkrebs oder Hypernephrom, ist eine Art von Nierenkrebs, der in der Auskleidung der kleinen Nierentubuli beginnt (proximal convoluted Tubulus). Diese Schläuche filtern das Blut und produzieren Urin. Dieser Typ repräsentiert 80% aller Nierenkrebsarten. Es ist auch das tödlichste aller Urogenitalkarzinome.
Inlyta blockiert Kinasen, Proteine, die zum Wachstum und zur Ausbreitung von Tumoren beitragen.
Die Patienten nehmen Inlyta zweimal täglich ein.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und onkologische Produkte, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, sagte:

"Dies ist das siebte Medikament, das seit 2005 für die Behandlung von metastasierendem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen ist. Insgesamt hat dieses beispiellose Niveau der Medikamentenentwicklung in diesem Zeitraum das Behandlungsparadigma von metastasiertem Nierenkrebs signifikant verändert und Patienten vielfache angeboten Behandlungsmöglichkeiten."

In den letzten sieben Jahren wurden die folgenden Nierenkrebs-Medikamente von der FDA zugelassen:

• 2005 - Sorafenib
• 2006 - Sunitinib
• 2007 - Temsirolimus
• 2009 - Everolimus
• 2009 - Bevacizumab
• 2009 - pazopanib

Die FDA bewertete Inlyta-Daten aus einer randomisierten, multizentrischen, offenen klinischen Studie mit 723 Probanden. Sie alle erlebten eine Krebsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einer systemischen Therapie. Das primäre Ergebnis war PFS (progressionsfreies Überleben) - wie lange ein Patient überlebt, ohne dass der Krebs fortschreitet. Patienten auf Inlyta hatten ein PFS von 6,7 Monaten gegenüber 4,7 Monaten bei Patienten unter Sorafenib, der Standardbehandlung.
Nebenwirkungen (die über 20% der Teilnehmer betreffen) waren Verstopfung, Schwäche, Erbrechen, Gewichtsverlust, Dysphonie (Stimmverlust), Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit und Bluthochdruck.
Die FDA sagt, dass hypertensive Patienten ihren Blutdruck gut kontrolliert haben sollten, bevor sie Inlyta verabreicht werden. Einige Patienten hatten Blutungsprobleme, und einige von ihnen starben als Folge der Blutung.
Inlyta sollte nicht bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder unbehandelten Hirntumoren angewendet werden.
Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President für klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten, Pfizer Oncology Business Unit, sagte:

"Selbst mit dem Aufkommen zielgerichteter Therapien bleibt die Notwendigkeit für zusätzliche Optionen für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Krankheit nach Erstlinientherapie fortgeschritten ist. INLYTA ist die erste zielgerichtete Therapie, die in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen von eine frühere systemische Therapie basierend auf Daten, die ein überlegenes progressionsfreies Überleben im Vergleich zu einem anderen von der FDA zugelassenen, zielgerichteten Wirkstoff belegen. "

Garry Nicholson, Präsident und Geschäftsführer der Business Unit Pfizer Oncology, sagte:

"Pfizer engagiert sich stark für die Weiterentwicklung von Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. INLYTA ist eine wichtige Ergänzung unseres Behandlungsportfolios für diese Patienten, zu der auch Sutent (Sunitinib) und Torisel (Temsirolimus) gehören."

Geschrieben von Christian Nordqvist