Jetrea (Ocriplasmin) genehmigt für symptomatische Vitreomacular Adhesion in den Augen, FDA

Ein neues Medikament, Jetrea (Ocriplasmin), wurde von der FDA für VMA (symptomatische vitreomakuläre Adhäsion) zugelassen, eine altersbedingte Augenerkrankung, die zu Komplikationen und Sehverlust führen kann.
Wenn das Glasgel zu stark an der Netzhaut haftet, kann es zu einer VMT (vitreomakuläre Traktion) kommen, die langfristig das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Der Patient kann schließlich eine Reihe von Augenerkrankungen entwickeln, einschließlich Makulaflecken, Makulaforamen, AMD (altersbedingte Makulaerzeugung), Netzhauttränen, Ablösung und Makulaödem. Symptomatische VMA ist keine Krankheit oder ein Problem an sich, aber wenn sie unbehandelt bleibt, kann sie zu Augenerkrankungen führen, die zu Sehverlust und sogar völliger Erblindung führen können.
Es gibt Proteine, die VMA verursachen. Jetrea, ein Enzym, bricht diese Proteine ??ab, so dass sich der Glaskörper und die Makula richtig trennen können, was die Wahrscheinlichkeit des "Zerrens" verringert.
Etwa 500.000 Menschen in der westlichen Welt sind von symptomatischer VMA betroffen.
Wissenschaftler sagen, dass "Jetrea ein selektives proteolytisches Enzym ist, das Fibronectin, Laminin und Kollagen, drei Hauptkomponenten der vitreoretinalen Grenzfläche, die eine wichtige Rolle bei der vitreomolekularen Adhäsion spielen, spaltet."
Die chirurgische Entfernung des Glaskörpers aus dem Auge ist eine mögliche Option zur Behandlung von VMA; Das Verfahren wird als Vitrektomie bezeichnet.
Edward Cox, M. D., M. P. H., Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, sagte:

"Die heutige Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit symptomatischer VMA dar. Diejenigen mit dieser sehgefährdenden Krankheit haben jetzt eine nicht-chirurgische Behandlungsoption."

FDA-Experten untersuchten die Daten von zwei menschlichen Studien mit 652 Patienten, alle mit symptomatischer VMA. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine einzelne Jetrea-Injektion oder eine Placebo-Injektion zu erhalten.
Die Patienten wurden 28 Tage lang auf Anzeichen von Nebenwirkungen und dann weitere sechs Monate genau beobachtet.
Die Studien zeigten, dass:

• VMA wurde in 26% der Jetrea-Patienten aufgelöst
• VMA wurde in 10% der Placebo-Patienten aufgelöst

Der Unterschied zwischen 26% und 10% ist ein "statistisch signifikanter".

Die häufigsten Nebenwirkungen, die von den Studienteilnehmern berichtet wurden, waren:

• Blutung der Bindehaut
• verschwommene Sicht
• Mouches volantes
• Makulaödem
• Schmerz im Auge
• Photopsie (Lichtblitze sehen)
• Netzhautschwellung (Ödem)
• unklare Sicht
• Sehkraftverlust

Throbobogenics Inc., die Erfinder und Hersteller von Jetrea, ist der erste pharmazeutische Wirkstoff, der für diese Indikation zugelassen wurde.
Die empfohlene Jetrea-Dosis beträgt 0,1 ml (0,12 ml) der verdünnten Lösung, die durch intravitreale Injektion in das betroffene Auge verabreicht wird. Die Behandlung beinhaltet nur eine Injektion. Jetrea wird als Einmal-Glasfläschchen zur Verfügung gestellt, das 0,5 mg in 0,2 ml Lösung zur intravitrealen Injektion (2,5 mg / ml) enthält.
Patrik De Haes, CEO von ThromboGenics, sagte:

"Die heutige FDA-Zulassung von JETREA® ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Wir freuen uns sehr, dass wir einen großen ungedeckten klinischen Bedarf in der Augenheilkunde decken können, wenn wir JETREA®, den ersten pharmakologischen Wirkstoff für symptomatische VMA, zur Verfügung stellen viele tausend US-Patienten, die von der Behandlung dieses progressiven, sehgefährdenden Zustands profitieren könnten.
Wir bereiten uns weiterhin auf die geplante Einführung von JETREA® im Januar 2013 durch unsere eigene kommerzielle Organisation in den USA vor. Dies ist der größte Schritt zur Umwandlung von ThromboGenics in ein profitables biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative ophthalmologische Medikamente entwickelt und vermarktet. "

Geschrieben von Christian Nordqvist