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Kadcyla für Brustkrebs im Spätstadium von der FDA zugelassen

Kadcyla (Ado-Trastuzumab Emtansine), ein neues Medikament zur Behandlung von HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs, wurde von der Food and Drug Administration (FDA), USA, zugelassen.
Metastasiert, auch als Spätstadium bekannt, bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
HER2, ein Protein, das normales Zellwachstum antreibt, wird in größeren Mengen in verschiedenen Arten von Krebszellen gefunden (HER2-positiv), einschließlich einer Anzahl von Brustkrebsarten. Das HER2-Protein trägt zum Wachstum und Überleben von Krebszellen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs bei.
HER2 steht für HUman Epidermaler Wachstumsfaktor RRezeptor 2.
Kadcyla soll für Patienten verwendet werden, die bereits mit anderen Anti-HER2-Therapien behandelt wurden - Trastuzumab, sowie Taxane, eine Klasse von Chemotherapie Medikamente weit verbreitet für die Behandlung von Brustkrebs verwendet.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Kadcyla ist Trastuzumab, das mit einem Medikament namens DM1 in Verbindung gebracht wird, das das Krebszellenwachstum stört. Kadcyla bringt das Medikament an die Krebsstelle, um den Tumor zu verkleinern, den Krankheitsverlauf zu verlangsamen und das Überleben zu verlängern. Es ist das vierte zugelassene Medikament, das auf das HER2-Protein abzielt."

Kadcyla, das in der Forschungsphase als T-DM1 bezeichnet wurde, wurde im Rahmen des vorrangigen Prüfprogramms der FDA überprüft, das die Einreichung eines beschleunigten sechsmonatigen Verfahrens ermöglicht. Das Programm ist für Medikamente konzipiert, die sich als sicher und wirksam erweisen, wenn keine andere geeignete Therapie vorhanden ist, oder die im Vergleich zu Produkten, die bereits auf dem Markt sind, erhebliche Verbesserungen bieten können.
Derzeit gibt es drei weitere von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs: Trastuzumab (genehmigt 1998), Lapatinib (genehmigt 2007) und Pertuzumab (genehmigt 2012).
FDA-Experten bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Kadcyla durch die Untersuchung von Daten aus der EMILIA-Studie mit 991 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden:
  • Die Kadcyla-Gruppe
  • Die Lapatinib plus Capecitabin-Gruppe (Capecitabin ist auch ein Chemotherapeutikum)
Die Patienten erhielten weiterhin eine Behandlung, bis entweder der Krebs fortgeschritten war oder die Nebenwirkungen der Medikation (en) überhand nahmen. Die Studie hatte zwei co-primäre Endpunkte:
  • Progressionsfreies Überleben, dh wie lange es gedauert hat, bis der Krebs wieder auflebte.
  • Gesamtüberleben (wie lange Patienten gelebt haben).
Die Versuchsergebnisse zeigten:
  • Diejenigen in der Kadcyla-Gruppe überlebten 9,6 Monate progressionsfrei
  • Patienten in der Lapatinib plus Capecitabin-Gruppe überlebten 6,4 Monate progressionsfrei
  • Patienten in der Kadcyla-Gruppe hatten ein medianes Gesamtüberleben von 30,9 Monaten
  • In der Lapatinib plus Capecitabin-Gruppe betrug das mediane Gesamtüberleben 25,1 Monate

Kadcyla wird eine Box-Warnung haben

Die FDA sagt, dass Kadcyla eine Boxed Warnung haben wird, die Ärzte und Patienten alarmiert, dass das Medikament Herztoxizität, Lebertoxizität und Tod verursachen kann. Es kann auch schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen. Der Schwangerschaftsstatus einer Frau sollte überprüft werden, bevor sie auf Kadcyla begonnen wird.
Nebenwirkungen berichtet in der klinischen Studie Kadcyla enthalten Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenspiegel im Blut), erhöhte Leberenzyme, Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.
Laut dem National Cancer Institute, Brustkrebs ist die zweithäufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle bei Frauen in den USA. Im Jahr 2013 werden schätzungsweise 232.340 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert und 39.620 werden daran sterben. Die Weltgesundheitsorganisation sagt, dass Brustkrebs weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen ist.
Fast jeder fünfte Brustkrebs hat ein höheres Niveau an HER2-Protein.
Kadcyla wird von Genentech Inc. vermarktet., Kalifornien. (ein Mitglied der Roche-Gruppe). Genentech vertreibt auch Trastuzumab und Pertuzumab. Lapatinib wird von GSK (GlaxoSmithkline) vermarktet.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer und Leiter, Global Product Development, Genentech, sagte:
"Kadcyla ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das einen völlig neuen Weg zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs darstellt, und es hat den Menschen in der EMILIA-Studie fast sechs Monate länger geholfen. Wir haben derzeit mehr als 25 Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in unserer Pipeline und Ich hoffe, dieser vielversprechende Ansatz wird uns in Zukunft helfen, mehr Medikamente gegen andere Krebsarten zu liefern. "

Genentech sagt, dass Kadcyla innerhalb der nächsten zwei Wochen in den USA erhältlich sein wird. Das Unternehmen plant, Patientenunterstützungsprogramme für Patienten, die Kadcyla über Genentech Access Solutions einnehmen, zu beginnen, die Menschen helfen, die es sich nicht leisten können, die Medikamente zu bezahlen, wie beispielsweise diejenigen, die keine Krankenversicherung haben oder die von ihrer Versicherungsgesellschaft festgelegte Lebenszeitgrenze erreicht haben.
Genentech sagt, dass es seit mehr als drei Jahrzehnten den HER2-Weg erforscht. Das Unternehmen sagt: "Die Entwicklung von HER2-zielgerichteten Therapien ist eines der ersten erfolgreichen Beispiele für personalisierte Gesundheitsfürsorge."
Roche, ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Krebsmedikamente, sucht verzweifelt nach einem Ersatz für sein drittbestes Medikament Herceptin (Trastuzumab), das im Jahr 2015 mit Generika-Herstellern von "Biosimilars" konkurrieren wird.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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