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Lilly startet neue Phase-3-Studie zur Behandlung von Alzheimer


Eli Lilly hat gerade Pläne angekündigt, eine neue groß angelegte Studie ihres neuen Medikaments Solanezumab zur Behandlung der leichten Alzheimer-Krankheit durchzuführen.

Das Unternehmen entschied, auf der Grundlage der schlechten Daten aus den früheren EXPEDITION-Studien des Arzneimittels keinen Biologics License Application (BLA) in den USA einzureichen. Stattdessen haben sie angekündigt, dass sie nach Gesprächen mit den Aufsichtsbehörden in Europa und den USA eine weitere Phase 3-Studie zu Solanezumab (spätestens im dritten Quartal 2013) durchführen werden.
Als die häufigste Form der Demenz betrifft die Alzheimer-Krankheit fast 5,4 Millionen Amerikaner. Es ist eine Krankheit, die eine fortschreitende Abnahme von Gedächtnis und Kognition verursacht. Aktuelle Behandlung für Alzheimer kann nur Symptome der Krankheit reduzieren, aber nicht vollständig heilen.

Die EXPEDITION-Studien bestanden aus zwei separaten doppelblinden, placebokontrollierten Studien, mit denen die Wirksamkeit der Verwendung von Solanezumab, einem monoklonalen Antikörper der Phase 3, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersucht werden sollte. Solanezumab wurde als Neuroprotektor beschrieben, der die Entwicklung von Beta-Amyloid-Plaques verhindert.
Solanezumab hat in den beiden Studien nicht so gut abgeschnitten wie erwartet. 1.012 Patienten nahmen an der ersten menschlichen Studie und 1.040 Patienten an der zweiten Studie teil. In den Studien wurden die Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten alle vier Wochen mit entweder 400 mb Solanezumab oder Placebo behandelt.
Die kognitiven und funktionellen Endpunkte wurden am Ende des 18-monatigen Zeitraums nicht erreicht. Darüber hinaus war Angina signifikant häufiger unter denen, die Solanezumab, mit 1,1%, die Entwicklung im Vergleich zu 0,2% in der Placebo-Gruppe.

Es wurde jedoch eine Sekundäranalyse von gepoolten Daten durchgeführt, die eine signifikante Verlangsamung des kognitiven Verfalls bei denen in der Solanezumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigte.
Eric Siemers, leitender medizinischer Direktor des Lilly Alzheimer-Teams, sagte:

"Basierend auf den unabhängigen Analysen des ADCS wie auch unseres eigenen sind wir der Ansicht, dass die Ergebnisse einer Verlangsamung des kognitiven Verfalls bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit, die mit Solanezumab behandelt wurden, die ersten Daten aus klinischen Studien der Phase 3 sind, die die Amyloid-Hypothese unterstützen . "

David Ricks, Senior Vice President und President, Lilly Bio-Medicines, kam zu folgendem Schluss:
"Wir sind weiterhin ermutigend und begeistert von den Solanezumab-Daten. Wir sind entschlossen, mit der FDA und anderen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Solanezumab für Millionen von Patienten und Pflegepersonal bereitzustellen, die an dieser verheerenden Krankheit leiden und diese potenzielle Behandlung dringend benötigen."

Die Details der neuen Studie werden voraussichtlich in Kürze veröffentlicht.
Laut Alzheimer Disease International leben weltweit etwa 35,6 Millionen Menschen mit Demenz. Mindestens 7,7 Millionen neue Diagnosen werden jedes Jahr gemacht, d.h. 1 alle vier Sekunden. Bis zum Jahr 2050 werden laut Experten 115 Millionen Menschen mit Alzheimer leben.
Geschrieben von Joseph Nordqvist

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