Liptruzet von der FDA genehmigt, um Cholesterin zu schneiden, trotz Kritik von Kardiologen

Liptruzet, ein cholesterinsenkendes Medikament, das Mercks Zetia (Ezetimib) mit Atorvastatin (generische Version von Pfizers Lipitor) kombiniert, wurde von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.
Laut Merck und Co, Liptruzet Tabletten sind für die Behandlung von hohem LDL (Low-Density-Lipoprotein) Cholesterin bei Patienten mit primären oder gemischten Hyperlipidämie neben einer speziellen Diät, wenn Diät allein nicht ausreicht. Hyperlipidämie ist eine zu hohe Konzentration von Fetten (Lipiden) im Blut. LDL ist auch bekannt als "schlechtes Cholesterin", im Gegensatz zu HDL (das gute - High-Density-Lipoprotein).
Laut Merck enthält Liptruzet Ezetimib, ein wirksames Medikament zur Senkung des LDL-Cholesterins sowie Atorvastatin, ein häufig verschriebenes Statin.
Merck sagt, dass Liptruzet zwei Cholesterinquellen behandelt:

• mit Atorvastatin reduziert es die Produktion von Cholesterin in der Leber
• mit Ezetimib hemmt es die Aufnahme von Cholesterin im Verdauungstrakt

Merck zitiert Peter H. Jones, MD, Associate Professor für Medizin, Baylor College of Medicine, der sagte: "Ein erheblicher Prozentsatz der Patienten sind nicht in der Lage, ihr LDL-Cholesterin auf empfohlene Werte trotz Behandlung zu senken. Zusammen mit einer gesunden Ernährung, Liptruzet (Ezetimib und Atorvastatin) ist eine wirksame neue lipidsenkende Behandlungsoption, die dazu beitragen kann, diesen ungedeckten Bedarf zu decken, da die komplementären Wirkungen seiner Komponenten eine signifikante zusätzliche LDL-Senkung über die alleinige Atorvastatin-Therapie hinaus liefern können. "
Merck gibt zu, dass Liptruzet das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nicht senken konnte. Angesichts dieser Tatsache Einige Kardiologen können nicht verstehen, warum Liptruzet genehmigt wurde.
Das New York Times zitiert Dr. Steven Nissen, Vorsitzender der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin an der Cleveland Clinic mit den Worten: "Dies (Liptruzets Zustimmung) ist äußerst überraschend und beunruhigend".
Forbes zitiert Dr. Nissen mit den Worten:

"Es macht keinen Sinn. Ich finde es erstaunlich, dass nach der ganzen Kontroverse über Ezetimib die FDA ein anderes Kombinationsprodukt mit einem Medikament, das seit einem Jahrzehnt auf dem Markt ist und keine Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse gezeigt hat, akzeptiert. Es scheint so wie die Agentur ist nur taub für die Bedenken vieler Mitglieder der Gemeinschaft über die Zulassung von Medikamenten mit Ersatz-Endpunkten wie Cholesterin ohne Beweise für einen Nutzen für die Krankheit, die wir wirklich versuchen zu behandeln - Herz-Kreislauf-Erkrankungen. "

Viele Experten erwarteten, dass die FDA auf die Ergebnisse einer größeren Studie warten würde, in der die Kombination von Ezetimib plus Simvastatin mit Simvastatin allein zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle verglichen wird, bevor über die Zulassung von Liptruzet entschieden wird. Die Studie soll nicht bis Ende 2014 abgeschlossen sein.
Dr. Nissen erklärte, dass, wenn Ärzte eine Ezetimib / Atorvastatin-Kombination wirklich wollen, sie sie trotzdem separat verschreiben können. Die Zulassung der Liptruzet-Kombinationspille birgt das Risiko, "den Geist aus der Flasche zu lassen" - Es könnte weit verbreitet werden, nur um nicht zu verhindern, dass kardiovaskuläre Ereignisse zu einem späteren Zeitpunkt auftreten.
Liptruzet wird einmal täglich als Pille genommen und in Dosen von 10 Milligramm Ezetimib plus 10, 20, 40 oder 80 Milligramm Atorvastatin verkauft. Laut Merck wird Liptruzet für 5,50 US-Dollar pro Tablette verkauft. Es ist noch nicht bekannt, ob Versicherungsgesellschaften planen, die Medikamente zu decken.

Der Umsatz von Zetia (Ezetimib) ist seit 2007 rückläufig, gehört aber immer noch zu den "Blockbuster" -Medikamenten von Merck. Im vergangenen Jahr erreichte Zetias globaler Umsatz 2,6 Milliarden Dollar.
Im September 2011 stellte das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen fest, dass es keinen Nachweis dafür gibt, dass Patienten, die Ezetimib plus Statine einnehmen, ein geringeres Risiko für Herzinfarkte haben.
Gesundheitsforscher vom Gesundheitssystem der Universität von Virginia schrieben in der Zeitschrift Atherosklerose (Mai 2011), dass Ezetimib die Atherosklerose (signifikante Verdickung der Arterienwand) bei einigen Patienten nicht stoppen kann. Trotz der Fähigkeit von Ezetimib, das LDL-Cholesterin zu senken, erkannten die Wissenschaftler eine "bemerkenswerte Progression der Atherosklerose" bei Patienten, denen eine Kombination von Ezetimib plus einem Cholesterin-senkenden Statin verordnet wurde. Der Artikel folgte zwei großen klinischen Studien in den Jahren 2008 und 2009, in denen auch die Vorteile von Ezetimib in Frage gestellt wurden.
Geschrieben von Christian Nordqvist