Lisdexamfetamine Dimesylate genehmigt für ADHS in den Erwachsenen, USA

In den USA wurde 2007 das verschreibungspflichtige Medikament Vyvanse zur Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingeführt. Im folgenden Jahr wurde das Medikament zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen zugelassen und 2010 zur Behandlung von Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS zugelassen.
Nach den Ergebnissen einer randomisierten Entzugsstudie, die die Wirksamkeit von Vyvanse® zur Behandlung von ADHS bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren bewertet, hat die FDA jetzt Vyvanse® (Lisdexamfetamin-Dimesylat) -Kapseln (CII) als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit dieser Störung zugelassen , nach Shire plc.
Jeder der 123 erwachsenen Studienteilnehmer, die die DSM-IV-TR®-Kriterien für ADHS erfüllten, erhielten mindestens sechs Monate lang eine Behandlung mit dem Medikament, bevor sie an der doppelblinden, multizentrischen, Placebo-kontrollierten, randomisierten Phase-4-Studie teilnahmen Entwurfsentzug Studie.
Gegenwärtig ist Vyvanse in sechs Dosierungsstärken von einmal täglich erhältlich - 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg und 70 mg.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass wesentlich mehr mit Vyvanse behandelte Personen die ADHS-Symptomkontrolle beibehielten als diejenigen, die ein Placebo erhielten, wie durch den Prozentsatz der Personen bestimmt, die am Ende der sechswöchigen Studie auf Symptome eines Rückfalls stießen (75% bei behandelten Patienten) mit Placebo vs. 8,9% der mit Vyvanse behandelten Patienten).
Die neue Zulassung von der FDA ergänzt die Indikation für Vyvanse als ADHS-Behandlung bei Personen ab 6 Jahren.
Vyvanse soll als Teil eines Gesamtbehandlungsprogramms verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien beinhalten kann. Die Wirksamkeit des Medikaments sollte regelmäßig für jeden Patienten beurteilt werden, wenn der Arzt entscheidet, Vyvanse für längere Zeit zu verschreiben.
Die Forscher wiesen nach dem Zufallsprinzip Patienten zu, die auf Vyvanse ansprachen, um ein Placebo zu erhalten oder die Behandlung fortzusetzen. Das primäre Ergebnis der Studie war der Anteil der Patienten mit Symptomrückfall. Diese Studie an Personen mit ADHS kann verwendet werden, um eine langfristige Wirksamkeit zu zeigen, anstatt eine Langzeit-Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie durchzuführen. Der Vorteil der Art und Weise, wie die Studie konzipiert ist, ist, dass die Dauer der Placebo-Exposition mit der Möglichkeit einer Verschlechterung der ADHA-Symptome ziemlich kurz ist.
Jeffrey Jonas, M. D., Senior Vice President für Forschung und Entwicklung bei Shire Specialty Pharmaceuticals und Regenerative Medicine, erklärt:

"Die Daten aus dieser Studie und die daraus resultierende Zulassung zeigen, dass Vyvanse Erwachsenen mit ADHA bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle helfen kann. Vyvanse ist das erste Arzneimittel, das nachweislich funktioniert und für die Wirksamkeit bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen ist.
Dies unterstreicht die Verpflichtung von Shire, durch innovative Forschung in diesem Bereich wichtige Fortschritte in der Behandlung von ADHS-Patienten zu erzielen. "

Vyvanse ist eine in Anhang II geregelte Substanz. Stimulanzien wie Methylphenidate und Amphetamine unterliegen zusätzlichem Missbrauch, Missbrauch und kriminellen Umleitungen. Schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen und plötzlicher Tod können durch Missbrauch von Amphetaminen ausgelöst werden.
Bevor die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, mussten sie eine Langzeitbehandlung mit Vyvanse 30mg, 50mg oder 70mg pro Tag für mindestens sechs Monate aufzeichnen und zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung, das durch eine ADHS-Skala IV (ADHS-RS IV) mit Erwachsenenaufforderungen Gesamtpunktzahl von
Nachdem die Forscher die Patienten untersucht hatten, traten diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, in eine offene 3-wöchige Behandlungsphase ein. Während dieser Phase erhielten die Teilnehmer weiterhin die gleiche Vyvanse-Dosis, die sie vor der Teilnahme an der Studie eingenommen hatten.
Teilnehmer, die die Behandlungsreaktion in der Woche dieser offenen Behandlung aufrecht erhielten, traten dann in die 6-wöchige doppelblinde, randomisierte Entzugsphase ein (n = 116). Die Forscher haben anschließend 56 dieser Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mit der gleichen Dosis Vyvanse versorgt, während 60 Teilnehmer Placebo erhielten.
Der prozentuale Anteil der Patienten, die die Kriterien für den Rückfall von ADHS-Symptomen am Endpunkt während der Entzugsphase der Studie erfüllten, war der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit. Die Forscher definierten den Endpunkt als die letzte post-randomisierte Behandlungswoche, bei der eine gültige ADHS-RS mit adultem Aufforderungsgesamtwert und CGI-S beobachtet wurde.
Das Team definierte einen Rückfall von ADHS-Symptomen als eine ?50% ige Zunahme (Verschlechterung) der ADHS-RS-IV mit Erwachsenenaufforderungs-Gesamtpunktzahl und eine ?2-Punkte-Erhöhung der CGI-S-Punktzahl im Vergleich zu Werten bei Eintritt in die Entzugserkrankung Phase. Die Forscher liessen die Studienteilnehmer, die auf ein Rückfallverhalten der ADHS-Symptome stießen, sofort ab.
Auf der primären Wirksamkeitsmaßnahme fanden die Forscher heraus, dass mehr Patienten in der Placebogruppe (75%) die Kriterien für einen Rückfall der Symptome erfüllten als diejenigen, die Vyvanse (8,9%) am Endpunkt der Entzugsphase erhielten.
Etwa 62% der Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, bei dem ein Rückfall der ADHS-Symptomkriterien auftrat, taten dies innerhalb der ersten zwei Wochen nach Eintritt in die randomisierte Entzugsphase.
7 Teilnehmer brachen während der Open-Label-Phase aus der Studie ab, einschließlich 1 Teilnehmer, der Vyvanse wegen eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) erhielt (mangelnde Wirksamkeit). Während der Entzugsphase wurde bei einem Teilnehmer, der Placebo erhielt (Suizidgedanken), ein schweres unerwünschtes Ereignis (SAE) berichtet.
Unter den Teilnehmern, die Vyvanse erhielten, wurden keine Todesfälle oder SUEs berichtet. TEEES wurden während der Entzugsphase von 30% (18/60) Teilnehmern, die Vyvanse erhielten, und 48,2% (27/56) Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Unter den Teilnehmern der Vyvanse-Behandlungsgruppe waren die häufigsten (?2%) TEAEs: Schlaflosigkeit, Gelenkverstauchungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.
Im Vergleich zu den Teilnehmern, die Placebo erhielten, waren der mittlere diastolische und systolische Blutdruck und die Pulsfrequenz bei den Teilnehmern, die Vyvanse erhielten, etwas höher.

Für die Vyvanse- und Placebo-Gruppe beobachteten die Forscher kleine Veränderungen der mittleren Pulsfrequenz und des mittleren Druckes von Baseline bis Woche 3 in der offenen Phase und am Endpunkt der Entzugsphase.
Das Sicherheitsprofil, das in dieser Studie beobachtet wurde, war einheitlich mit dem der früheren Untersuchungen von Vyvanse. Die Forscher fanden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitssignale im Zusammenhang mit einem plötzlichen Absetzen von Vyvanse.
Matthew Brams, M.D., leitender Forscher und klinischer Assistenzprofessor für Psychiatrie am Baylor College of Medicine, erklärte:

"Der Befund aus dieser Studie ist wichtig, da erwachsene Patienten mit ADHS möglicherweise eine längere Behandlung benötigen und von einer Behandlungsoption profitieren könnten, die nachweislich ihre Wirksamkeit bewahrt. Diese Studie zeigte, dass bei Patienten mit ADHS, die 6 Monate lang stabil gegenüber Vyvanse waren, 91% randomisiert, um Vyvanse zu erhalten, behielten weiterhin die Symptomkontrolle bei, verglichen mit 25% unter Placebo. "

Weitere Informationen zu Vyvanse finden Sie hier.
Geschrieben von Grace Rattue