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Sinn der Informationsbroschüren der Medizin
Sie können Patienteninformationen als selbstverständlich hinnehmen, aber hinter diesen harmlosen kleinen Zetteln, die in der Medikamentenverpackung stecken, liegt ein düsteres Meer von Kontroversen und Unsicherheiten.
Es ist eine köstliche Ironie in der Europäischen Kommission (EG), die Hüter der verständlichen Etikettierung auf dem ganzen Kontinent wird. Dies war schließlich die Organisation, die solche Meisterwerke wie das Folgende hervorbrachte:
"Es wird ein obligatorisches Kennzeichnungssystem eingeführt, das ab 1. Januar 2000 in allen Mitgliedstaaten verbindlich sein muss. Dieses obligatorische System schließt jedoch nicht aus, dass ein Mitgliedstaat beschließen kann, das System lediglich auf freiwilliger Basis anzuwenden [in Bezug auf das Produkt], das in demselben Mitgliedstaat verkauft wird. "
Verwirrt? Du solltest sein. Und das, bevor Sie Paragraph 7 (a) der EG-Vertragsverordnung für öffentliche Dienste (1993) unterworfen wurden, eine große Legalistik, die so unverständlich ist, dass Dickens oder Kafka gezögert hätten, sie zu parodieren. Der erste Teil dieses Absatzes lautet:
"Der öffentliche Auftraggeber berechnet den in Absatz 6 genannten Betrag entweder a) indem er den Gesamtwert der vom öffentlichen Auftraggeber im Rahmen von öffentlichen Dienstleistungsaufträgen erbrachten Gegenleistung, die ähnliche Merkmale aufweisen und für die Bereitstellung bestimmt waren, berechnet für Dienstleistungen, die im Rahmen des Vertrags zu erbringen sind, während des letzten vor dem Zeitpunkt des Haushaltsjahrs endenden Geschäftsjahres oder während des Zeitraums von zwölf Monaten unmittelbar vor dem maßgeblichen Zeitpunkt und durch Anpassung dieses Betrags zur Berücksichtigung etwaiger erwarteter Mengenänderungen und Kosten der Dienstleistungen in dem Zeitraum von 12 Monaten, der mit dem maßgeblichen Zeitpunkt beginnt, oder ... "
Nun, lassen Sie uns nicht für (b) bleiben, weil es noch weniger lesbar ist.
Rätselhafte Äußerung
Aber hier ist die gleiche EG, die in Artikel 59 der europäischen Richtlinie 2001/83 / EG (in der Fassung der Richtlinie 2004/27 / EG) ausspricht, dass ab November 2005:
"Die Packungsbeilage soll die Ergebnisse von Konsultationen mit Zielpatientengruppen widerspiegeln, um sicherzustellen, dass sie lesbar, klar und einfach zu verwenden sind."
Bravo! Ein Modell der Kürze und Klarheit ... bis man die Wörter auf ihre tatsächliche Bedeutung testet.
Lesbar? An wen? Muttersprachler in der Sprache? Diejenigen mit durchschnittlichem Sehvermögen (was auch immer das sein könnte)? Wer von welchem ??Alter und Bildungsgrad? Bedeutet "klar" Klarheit in der Typografie, im Layout oder in der Bedeutung? Was ist mit "einfach zu benutzen?" Bedeutet das einfach, aus der Packung zu nehmen, zu entfalten und zu lesen?
Was "die Ergebnisse der Konsultationen mit Zielpatientengruppen widerspiegelt", ist der Spielraum für individuelle Interpretation noch größer.
Hat beispielsweise jedes Produkt nur eine Zielpatientengruppe und wenn nicht, welche Gruppe sollte konsultiert werden? Was macht eine repräsentative Gruppe überhaupt aus? Vielleicht am mysteriösesten von allen, auf welche Weise sollten die Ergebnisse dieser Konsultation "reflektiert" werden?
Eine neue Patientenbroschürenindustrie wird geboren
Die folgenden Artikel der EG-Richtlinie versuchten, einige dieser Unklarheiten auszuräumen, aber das Endergebnis war ein weit verbreitetes Ausmaß an Verwirrung in der pharmazeutischen Industrie darüber, was Unternehmen tun sollten, um diese neuen Vorschriften zu erfüllen.
Können Sie Ihrer Patienteninformation vertrauen?
Die EU erkannte schließlich, dass sie eine eigene "Kluft" geschaffen hatte, und versuchte sie 2009 mit der Veröffentlichung des "Leitfadens zur Lesbarkeit der Etikettierung und Packungsbeilage für Humanarzneimittel" zu schließen.
Wir lernten nun zum Beispiel, dass "lesbar" bedeutete:
- Verwenden einer Schriftart mit mindestens 8 Punkten
- Keine langen Sätze oder komplizierte Absätze
- Wenn Sie vage Begriffe wie "sehr häufig" angeben, werden mehr als jeder zehnte Patient genannt.
Zu dieser Zeit begann eine kleine Industrie, Unternehmen zu gründen, die Dienstleistungen für die Gestaltung und Erprobung von Informationsblättern für Patienten sowie für die Übersetzung dieser Produkte in Zweigmärkte anbieten.
Zu den führenden Akteuren gehören DiaPharm aus Deutschland, CambReg, GRS und Spectrum in Großbritannien sowie die in Prag ansässige ELC Group. Einige dieser Unternehmen waren Spezialisten für technisches Schreiben, das sich auf pharmazeutische Sprache und Übersetzung ausdehnte, und einige haben sich in die entgegengesetzte Richtung bewegt.
Typisch für die letztgenannte Gruppe ist MediLingua, ein in den Niederlanden ansässiger Spezialist für medizinische Übersetzungen, der seit Kurzem Patienteninformationen zum Thema "Readibility Testing" anbietet. Der Geschäftsführer des Unternehmens, Simon Andriesen, hat eine Studie über Lesbarkeitsvorschriften und unterschiedliche Antworten erstellt. Er stimmt zu, dass "gut lesbar, klar und einfach zu bedienen" vieles zur individuellen Interpretation lässt.
"Wie Lesbarkeitstests durchgeführt werden müssen und welche Anforderungen es für ein Flugblatt gibt, den Test zu bestehen, wurde jedoch undefiniert gelassen. Auf der Grundlage der verschiedenen Quellen haben Anbieter von Lesbarkeitstestdiensten ihre eigene Testmethode mit den meisten davon extrahiert basierend auf "ein Beispiel für eine Methode zum Testen der Lesbarkeit der Broschüre", die von der EG veröffentlicht wurde. Es gibt jedoch keinen Konsens über die zu verwendenden Testkriterien. "
Widersprüchliche Kriterien für die beste Vorgehensweise bei Flugblättern
Auf den ersten Blick scheint der "Goldstandard" für die Testergebnisse das Kriterium "90% von 90%" zu sein, das von den australischen Autoren David Sless und Rob Wiseman in ihrer bahnbrechenden Studie von 1997 über Arzneimittel für Menschen vorgeschlagen wurde. "
Viele Prüfstellen bekennen sich zu diesem Standard, der auch von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) in "Lesen Sie immer das Merkblatt", dem Bericht 2005 ihrer Arbeitsgruppe über Patienteninformationen, übernommen wurde.
Wenn man also von einem Modell-Testverfahren spricht, das auf zwei Befragungsrunden basiert, definiert die MHRA "Erfolgskriterien" als:
"Ein zufriedenstellendes Testergebnis für die oben beschriebene Methode ist, wenn 90% der Erwachsenen mit Lese- und Schreibfähigkeiten in der Lage sind, die Informationen zu finden, die im [Flugblatt] angefordert wurden, von denen 90% zeigen können, dass sie es verstehen."
Dies ergibt eine theoretische Zuverlässigkeitsquote von 81%. Der Kontext hier ist jedoch wichtig. Die britische Pharmaregulierungsbehörde sagt nur, dass dies a möglich Methode der Prüfung der Patientenliteratur - nicht die einzige Methode, die akzeptiert wird.
90% von was?
Die EU-Richtlinie zur Lesbarkeit verwendet eine ähnliche Sprache in einem ähnlichen Kontext, mischt aber dann die Gewässer noch weiter, indem sie hinzufügt:
"Das bedeutet, dass 16 von 20 Teilnehmern in der Lage sind, die Informationen zu finden und jede Frage richtig zu beantworten und angemessen zu handeln. Es müssen jedoch nicht jeweils 16 Teilnehmer sein. Die Erfolgskriterien müssen mit jeder Frage erfüllt werden. Ergebnisse können nicht aggregiert werden. "
Simon Andriesen von MediLingua weist darauf hin, dass es hier mehrere nicht-sequiturs gibt, das wichtigste ist, dass 16 von 20 tatsächlich zu 80% übersetzt werden. In der Tat bedeutet dies, dass Flugblätter mit einer Endnote von nur 70% nach nur zwei Befragungsrunden genehmigt werden könnten, während die strikte Einhaltung der 90% -Regel eine dritte Testreihe erfordern würde.
Darüber hinaus bedeutet es Der wichtigste Teil der Lesbarkeit, das tatsächliche Verständnis der verwendeten Sprache, wird nicht nach einem 90% -Kriterium getestet.
Simon Andriesen beobachtet:
"Nationale Behörden wie die britische MHRA und die niederländische CBG-MEB behandeln die Kriterien flexibel.
Bei niedrigen Werten würden sie erwarten, dass die Flugblätter revidiert werden und in der nächsten Runde ein besseres Ergebnis erzielt wird.
Sie scheinen eher an allgemeinen Verbesserungen und einer allgemeinen Lernkurve als an den absoluten Werten interessiert zu sein. "
Noch ist das alles. Die Richtlinie und die Richtlinie schreiben Lesbarkeitsprüfungen in nur einer Sprache vor (zu einem typischen Preis von € 7.000-10.000 pro Test). Von hier an wird angenommen, dass die Lesbarkeit durch einwandfreie Übersetzung gewährleistet ist. Dies macht große Vermutungen über die Gewissheit der Geläufigkeit, das technische Verständnis und die Genauigkeit der Übersetzer.
Also, wie viele Medizinkonsumenten in all diesen verschiedenen Sprachen können tatsächlich dieses kleine Faltblatt in der Packung lesen und verstehen? Die klare Antwort ist, dass wir es wirklich nicht wissen.
Opium erhöht signifikant die Sterblichkeit
Laut einer Studie, die im BMJ (British Medical Journal) veröffentlicht wurde, sterben Personen, die Opium über längere Zeit konsumieren, selbst in relativ niedrigen Dosen, mehr als doppelt so häufig an verschiedenen wichtigen Ursachen wie Krebs, Kreislauferkrankungen und Atemwegserkrankungen. Die Ergebnisse der Studie, die im Norden des Iran durchgeführt wurden, werfen Fragen hinsichtlich der Risiken von Langzeit-Rezeptopioiden für die Behandlung chronischer Schmerzen auf.
Im Juni 2015 entschied der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten, dass das Verbot der gleichgeschlechtlichen Ehe verfassungswidrig sei, was homosexuellen Paaren in ganz Amerika die Heirat ermöglichte. Eine neue landesweite Analyse legt nahe, dass die Legalisierung der homosexuellen Ehe in den USA zu einem Rückgang der Selbstmordversuche unter Schülern geführt haben könnte.
