Viele medizinische Implantate wurden noch nie auf ihre Sicherheit getestet

Erste Brustimplantate wurden untersucht, dann Hüftprothesen und jetzt eine schockierende neue Forschung von Verbraucherberichte erklärt, dass viele Medizinprodukte überhaupt nicht auf Sicherheit geprüft werden.
Autohersteller geben Millionen aus, um ihre Fahrzeuge für jeden erdenklichen Unfall zu testen, Trinkwasser und Lebensmittel müssen bestimmte Standards erfüllen, und sogar Mobiltelefone haben Untersuchungen über die Auswirkungen ihrer Mikrowellenstrahlung durchgeführt. So scheint es unglaublich, dass ein Gerät, das tatsächlich in den Körper implantiert wird, dessen Auswirkungen kompliziert sind und das Verständnis des durchschnittlichen Patienten übersteigt, nach einem einfachen Prozess von Papierarbeiten und einer Einreichung von seinem Hersteller auf den Markt gebracht werden kann Gebühr.
Der Bericht, der online unter www.ConsumerReports.org verfügbar ist, beschuldigt das regulatorische System, gebrochen zu werden, und vertrauende Patienten und beschäftigte medizinische Fachkräfte auf die Gnade der Lieferanten angewiesen zu lassen, die glücklich zu sein scheinen, den Körper des Patienten als ihr Labor und einziges Testverfahren zu verwenden.
Fast jeder fünfte Amerikaner hat irgendeine Art von medizinischem Implantat, und diese Zahl scheint zu steigen, wenn fortschrittlichere Prothetik verfügbar wird, zusammen mit der zunehmenden Bezahlbarkeit und Beliebtheit von kosmetischen Verfahren. Vor diesem Hintergrund empfahl ein Gremium des Institute of Medicine, dass die FDA ihr Regelsystem für medizinische Implantate komplett überarbeiten solle. Der aktuelle Prozess bietet keine Gewähr für die Sicherheit der Patienten, selbst wenn sie ein Implantat erhalten haben.
Leider hat der Kongress den umgekehrten Weg eingeschlagen und ist gerade dabei, Rechtsvorschriften zu verabschieden, die nicht nur das derzeitige, noch nicht adäquate System zurücklassen, sondern den Herstellern den Weg ebnen, ihre Produkte noch schneller auf den Markt zu bringen.
Verfügbarkeit von Informationen, Forschung und Reviews in den verfügbaren Geräten, kombiniert mit der Tatsache, dass die meisten Patienten ihrem Arzt vertrauen werden, um die richtigen Entscheidungen für sie zu treffen, Patienten im Dunkeln lassen; Der Durchschnittsverbraucher führt wahrscheinlich mehr Untersuchungen durch und hat mehr Informationen über sein Auto, seinen Laptop oder seine Sonnenbrille als über ein potentiell lebensbedrohliches Brustimplantat oder Hüftersatzprodukt, das Zehntausende von Dollar kosten könnte.
Die Consumer Reports Untersuchung setzt vier der gebräuchlichsten Geräte in das Fadenkreuz:

Chirurgisches Netz: Keine Prüfung. Zehntausenden Frauen wurde ein transvaginales Netz zur Prolaps-Reparatur und Blasenunterstützung implantiert. Trotz Tausenden von Berichten über unerwünschte Ereignisse, wiederholten Alarmszenen von Anwälten aus den Bereichen Gesundheit und Verbrauchergesundheit und mehreren Gerichtsverfahren werden diese Produkte immer noch verkauft und werden immer noch als Geräte mit "mittlerem Risiko" eingestuft. Wie haben die Hersteller ihre Produkte auf den Markt gebracht? Sie nutzten eine Regelungslücke, die es ihnen ermöglichte, ihre Produkte ohne vorherige Sicherheitsprüfung auf den Markt zu bringen.

Lap-Band: Minimales Testen. Mehr als 650.000 wurden weltweit verkauft, so der Jahresbericht 2010 des Herstellers Allergan. Die Zulassung für Lap-Bands basierte auf einer Einzelstudie von 299 Personen. Von diesen Teilnehmern berichteten 51 Prozent über Übelkeit, Erbrechen oder beides, und 25 Prozent hatten ihre Bänder vor dem Ende der dreijährigen Studie wegen Komplikationen oder Misserfolg ihrer Bänder entfernt vor dem Ende der dreijährigen Studie wegen Komplikationen entfernt oder nicht genug Gewicht verlieren. "Stellen Sie sich vor, ein Auto hätte eine so hohe Rückrufquote", sagt John Santa, MD, M.P.H, Direktor des Consumer Reports Health Ratings Center. "Verbraucher und Aufsichtsbehörden wären in der Luft. Aber in der Welt der medizinischen Geräte bleiben diese Dinge oft verborgen."

Metallhüften: Verpasste Alarme. Die künstliche Hüfte, die 2005 von DePuy, der orthopädischen Abteilung von Johnson & Johnson, eingeführt wurde, wurde von der FDA ohne klinische Tests freigegeben. Stattdessen wurde es auf der Grundlage einer "wesentlichen Äquivalenz" zu früheren Geräten auf den Markt gebracht, obwohl Metall-auf-Metall-Hüften wie diese lange Zeit auf der hohen Prioritätenliste der Behörde standen, um klinische Vorversuche zu verlangen. DePuy rief im Jahr 2010 alle 93.000 dieser Hüften weltweit zurück. Es gibt Hinweise darauf, dass Metall-auf-Metall-Hüften weit häufiger ausfallen als der Durchschnitt und Metallvergiftungen und Gewebezerstörungen verursachen können, was zu einer ganzen Reihe von medizinischen Problemen für den Patienten führt.

Herzgeräte: Wesentliche Probleme. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren sind nur eine von drei Arten von Herzgeräten, die in der Untersuchung von Consumer Reports beschrieben wurden und erhebliche Probleme hatten. Seit 2009 hat die FDA Meldungen von fast 29.000 Todesfällen oder Verletzungen durch diese Geräte erhalten, laut CR-Analyse einer Bundesdatenbank bei weitem die meisten für jeden Gerätetyp. Der störendste Aspekt der Geräte sind die Leitungen - Drähte, die sie mit dem Herzen verbinden.

Nancy Metcalf, leitende Programmredakteurin bei Consumer Reports, hat das Problem mit gültigen Punkten aufgegriffen:

"Während die meisten von uns in den Nachrichten von den Sicherheitsproblemen bei Metall-auf-Metall-Hüften gehört haben, sind diese Geräte nur ein Beispiel für einen viel größeren Fehler in unserem Regulierungssystem ... Ohne große Veränderungen im System gibt es das wirklich nicht Viele Verbraucher können tun, um sich selbst zu schützen, aber wir fordern die Menschen auf, ihre Ärzte nach Alternativen zu fragen. Das chirurgische Netz ist eine perfekte Illustration eines medizinischen Implantats, das häufig unnötig ist. "

Metcalf gibt einige gute Empfehlungen an alle, die an eine Implantation denken:

• Informationen zu Geräten finden Sie auf der FDA-Website. Warnungen, Rückrufe und Beschwerden finden Sie unter www.FDA.gov
• Suchen Sie im Internet nach Patientenforen, Menschen, die Probleme mit einem Implantat haben, werden wahrscheinlich über ihre Probleme sprechen.
• Finden Sie den Namen des Herstellers, den Modellnamen und die Seriennummer des Geräts heraus.(Einige Geräte haben nicht einmal Seriennummern.)
• Haben Sie keine Angst, sich mit Ihrem Arzt über seine Empfehlung zu erkundigen und nach Warnzeichen zu fragen, die auf Probleme mit Ihrem Gerät hinweisen.

Consumers Union, die Interessenvertretung von Consumer Reports, sagt, dass sie der Aussage des Institute of Medicine zustimmt und die Schritte darlegt, die der Kongress und die FDA erwarten, einschließlich:

• Erfordern, dass Implantate und andere "lebenserhaltende" Geräte mindestens so streng wie Drogen getestet werden.


• Beenden Sie die Praxis des "Grandfathering" von risikoreichen neuen Implantaten und lebenserhaltenden Geräten.


• Erstellen Sie ein "Unique Identifier System" für Implantate, damit Patienten schnell über Rückrufe und Sicherheitsprobleme informiert werden können.


• Erstellen Sie nationale Register, damit Probleme schnell erkannt und Patienten benachrichtigt werden können.


• Erhöhen Sie die von den Herstellern gezahlten Nutzungsgebühren für die behördliche Überprüfung, damit die FDA genug Geld für ihre Arbeit hat.

Als Direktorin des Safe Patient Project der Consumers Union www.SafePatientProject.org weist Lisa McGiffert darauf hin, dass ein Teil des Problems der Lobby-Prozess in Washington ist, der wohlhabenden Herstellern erlaubt, Gesetze zu erlassen, die eher ihre Rentabilität als die Sicherheit der Patienten begünstigen. Sie schlägt vor, dass Reformen des gesunden Menschenverstandes erforderlich sind, um Patienten zu schützen und sicherzustellen, dass die Geräte sicher sind und funktionieren, wie sie sollen.
Wenn man sich auf staatliche Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit stützt, könnte dies ein Ansatz sein, der auch die Marktkräfte ins Spiel bringen könnte. Wenn die Verbraucher bei Gesundheitsprodukten immer anspruchsvoller werden und weniger Vertrauen in Regulierungs- und Gesundheitspersonal haben, und je mehr Skandale die Nachrichtenagenturen treffen, und wenn Implantate immer häufiger eingesetzt werden, können die Menschen selbst anfangen, selbst zu untersuchen, welche Geräte ihnen am besten zusagen. genauso wie bei Computerprozessoren oder Autoreifen. Dies würde die Hersteller von Medizinprodukten zwingen, sich darauf zu konzentrieren, ihren Markennamen auf Vertrauen, Garantie und Verlässlichkeit aufzubauen, um sich zu bekannten Namen zu entwickeln, anstatt hinter einer Wand aus Pseudo-Professionalität, medizinischem Jargon und Regierungs-Lobbyismus zu operieren. Die Wahl des Implantats ist eindeutig ein sehr persönliches Thema und es könnte besser als solches angegangen werden.
Geschrieben von Rupert Shepherd