Medical Device Industry und FDA Reach Provisional Gebühren Vereinbarung

Eine grundsätzliche Einigung über die vorgeschlagenen Empfehlungen für die erneute Autorisierung eines Gebührenprogramms für Medizinprodukte wurde von der FDA und der Medizinprodukteindustrie vereinbart. Wenn die Empfehlungen durchgehen, würde die FDA autorisiert sein, 595 Millionen Dollar von der Medizinprodukteindustrie in Nutzungsgebühren für einen Zeitraum von fünf Jahren zu sammeln, mit Anpassungen entsprechend den jährlichen Inflationsraten. Die FDA (Food and Drug Administration) sagt, dass die Gebührenstruktur bald abgeschlossen sein wird.
Sollte das Gebührenprogramm in seiner jetzigen Form abgeschlossen sein, würde die Industrie Gebühren zahlen, um für einige der FDA-Überprüfungsaktivitäten der FDA zu bezahlen, während die Agentur den Leistungszielen der Überprüfung eines Teils der Anträge innerhalb festgelegter Fristen zustimmen würde.
Diese vorläufige Vereinbarung kommt nach einem Jahr der Verhandlungen zwischen der Medizinprodukteindustrie und der FDA. Die Agentur glaubt, dass es ein durchdachtes Gleichgewicht zwischen dem, was die FDA praktisch mit den verfügbaren Mitteln erreichen kann, und dem, was die Industrie zugesagt hat, trifft. Größere Vorhersehbarkeit, Transparenz und Rechenschaftspflicht wären die Folge eines strukturierten Voreinreichungsverfahrens und früherer und engerer Beziehungen zwischen den Antragstellern und der FDA.
Das zusätzliche Geld würde bedeuten, dass die FDA bis zum Ende der fünf Jahre weitere 200 Vollzeitbeschäftigte einstellen könnte. Die durchschnittliche Gesamtzeit für die Überprüfung würde erheblich reduziert werden, glauben sowohl die Industrie als auch die FDA.
FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, M.D., sagte:

"Ich möchte meine Mitarbeiter und Vertreter der Industrie für ihre unermüdliche Arbeit und ihr Engagement für eine grundsätzliche Einigung über die Gebühren für Medizinprodukte entschuldigen. Die Wiederzulassung dieses wichtigen Programms ist eine wesentliche Komponente für die Weiterentwicklung von Innovationen für Medizinprodukte."

Die folgenden Verbände haben eine vorläufige Vereinbarung mit der FDA erzielt:

• der Advanced Medical Technology Association
• der Hersteller von Medizinprodukten
• die Allianz für medizinische Bildgebung und Technologie

Das Programm für Benutzergebühren wurde vor zehn Jahren vom Kongress ins Leben gerufen, als die "Medizinprodukte-Nutzergebühr und Modernisierungsgesetz von 2002 (MDUFA I)" war vergangen. Es entstand, nachdem Bedenken bezüglich der Kapazität und Leistung von Programmen zur Überprüfung von Medizinprodukten aufgekommen waren. Es wurde im Jahr 2007 unter der "Gesetz über die Benutzergebühr für Medizinprodukte von 2007 (MDUFA II)", die Ende September dieses Jahres ausläuft.
Unter MDUFA II kann die FDA Nutzungsgebühren für die Einreichung von Medizinprodukten erheben, wenn bestimmte Medizinprodukteunternehmen registriert werden möchten, und für andere Zwecke. Ein Verzicht wird manchmal auf kleinere Unternehmen bei einigen Einreichungen gewährt, während andere Qualität für eine niedrigere Gebühr.
Vor Beginn der Verhandlungen mit der regulierten Industrie veranstaltete die FDA im September 2010 ein öffentliches Treffen zum Gerätegebühren-Programm. An dem Treffen nahmen verschiedene Interessengruppen teil, darunter Vertreter der Industrie, Experten aus Wissenschaft und wissenschaftlichen Spitzenforschungszentren, Ärzte sowie Vertreter von Patienten- und Verbraucherschutzgruppen. Die Stakeholder gaben wichtige Rückmeldungen darüber, wie das MDUFA-Programm insgesamt gelaufen ist, welche Aspekte beibehalten, geändert oder fallen gelassen werden sollten, damit das Programm weiter verbessert und gestärkt werden könnte.
In einem Kommuniqué schrieb die FDA:

"Sobald die endgültigen Details der Vereinbarung mit der Industrie abgeschlossen sind, wird die FDA ein Paket von vorgeschlagenen Empfehlungen entwickeln und der Öffentlichkeit Gelegenheit geben, sich zu äußern, bevor sie dem Kongress vorgelegt werden."

Das Datum der nächsten öffentlichen Sitzung wird noch bekannt gegeben, schrieb die FDA.
MDUFA-Treffen
Geschrieben von Christian Nordqvist