Medtronic überreicht Yale 2,5 Millionen US-Dollar, um sein Knochenwachstumsprodukt zu überprüfen

Medtronic Inc. hat bekannt gegeben, dass es der Yale University einen Zuschuss in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar gewährt hat, um unabhängige, systematische Überprüfungen der Sicherheit und Wirksamkeit seines rekombinanten bone morphogenic protein-2 (rhBMP-2) -Produkts zu überwachen. Im Juni, Das Spine Journal und Journal Sentinel / MedPage heute behauptete, irreführende Studien über das Produkt, wie Einflößen - Sie behaupteten, die Studien hätten die Vorteile übertrieben und die Risiken heruntergespielt.
Das Knochentransplantat infundieren besteht aus einem Protein und einem natürlichen Träger für die Lieferung. Das Protein ist in jedem Körper gefunden und heißt rhBMP-2. rhBMP-2 ist eine gentechnisch veränderte Version eines Proteins, das unser Körper auf natürliche Weise in kleinen Mengen produziert - es reguliert das Knochenwachstum und die Heilung. Der natürliche Träger ist ein Schwamm, der das Protein nach und nach freisetzt, wo es platziert wird. Es stellt ein Gerüst dar, in das neuer Knochen hineinwachsen kann, und wird absorbiert und durch Knochen ersetzt. Der Schwamm wird aus Rinder-Typ-1-Kollagen hergestellt.
Laut Medtronic wird durch die Anwendung von Infuse Bone Graft die Notwendigkeit einer zweiten Operation zur Knochengewinnung aus dem Körper eliminiert, die an der Operationsstelle platziert werden muss.
Der US-Senat begann schließlich eine Untersuchung und fragte sich, warum Chirurgen offenbar Komplikationen übersehen hatten, die mit dem Infuse Bone Graft verbunden waren, als sie Artikel darüber in akademischen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichten. Senator Max Baucus, Vorsitzender des Finanzausschusses des Senats, sagte "Berichte, dass Ärzte, die medizinische Studien auf der Medtronic-Gehaltsliste führen, schwerwiegende Nebenwirkungen für Patienten haben, sind zutiefst beunruhigend. Wir müssen alles tun, um sicherzustellen, dass Unternehmen keine ernsthaften medizinischen Komplikationen von Patienten verschweigen, nur um die Profite zu erhöhen."
Branchen- und Gesundheitsexperten glauben, dass die Verkäufe von Infuse gelitten haben. Das Ziel dieses Zuschusses für die Yale University ist eine unabhängige Überprüfung des Produkts durch Dritte, damit es seinen Namen auf dem Markt wiedererlangen kann.
Alle Daten zu Patienten auf rhBMP-2-Basis aus von Medtronic gesponserten klinischen Studien werden Yale zur Verfügung gestellt - dies schließt sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte Daten ein. Yale erhält außerdem alle von den FDA eingereichten Berichte über unerwünschte Ereignisse.
Experten zufolge ist es das erste Mal, dass ein Medizintechnikunternehmen detaillierte Patientendaten aus firmengesponserten Versuchen an unabhängige Experten übergibt. Normalerweise geben sie nur Zusammenfassungen aus.
Das Spine Journal Redakteur, Dr. Eugene Carragee, sagte, er sei erfreut, dass Medtronic beschlossen hat, Daten zu veröffentlichen, rief er Medtronic Entscheidung "Ein Schritt in die richtige Richtung."
Yale wurde gebeten, eine Expertenrunde zu bilden. Es wird auch klinische Forschungsorganisationen beauftragen, die sich auf systematische Überprüfungen spezialisiert haben, um die Analysen durchzuführen und sicherzustellen, dass die Ergebnisse reproduzierbar und von höchster Integrität sind. Medtronic sagt, die beiden klinischen Forschungseinrichtungen müssen wissenschaftlich anerkannt und öffentlich vertrauenswürdig sein.
Alle Ergebnisse der klinischen Studienergebnisse von Medtronic zu Infuse werden auf ClinicalTrials.gov übertragen, wo jeder Zugang haben kann. Das Unternehmen wird außerdem alle Daten vor der Marktzulassung und nach dem Inverkehrbringen von klinischen Studien registrieren.
Harlan Krumholz, Harold H. Hines Jr. Professor für Innere Medizin, Epidemiologie und öffentliche Gesundheit an der Yale School of Medicine, sagte:

"Wir wissen, dass in letzter Zeit Fragen zu rhBMP-2 aufgeworfen wurden, und wir freuen uns darauf, unsere Schlussfolgerungen am Ende unserer Übersicht über die gesamte Produktdatenreihe auf Patientenebene öffentlich zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bekannt zu geben Die Daten, die allen Forschern zugänglich sind, sollen ein bahnbrechendes Modell für Datentransparenz schaffen - ein Durchbruch bei der Abwägung der Bedürfnisse der Industrie mit dem Wunsch der Öffentlichkeit nach einer unabhängigen Überprüfung des gesamten Datenbestands, der bei Erfolg zum Standard werden kann Medtronic nimmt eine wichtige Führungsposition ein, von der wir hoffen, dass andere ihnen folgen werden. "

Der wissenschaftliche Leiter von Medtronic, Rick Kuntz, M.D., sagte:

"Unser Versprechen, den vollständigen Zugang zu den klinischen Daten zu unterstützen, in Form von unabhängigen Daten auf Patientenebene für die systematische Überprüfung, rückwirkende Registrierung aller Studien bei der National Library of Medicine und die Bereitstellung von breitem Zugang für Ermittler aller Patientenebene Daten aus von Medtronic gesponserten Studien stellen ein neues und bedeutendes Engagement für Transparenz und offene wissenschaftliche Forschung dar. "

Omar Ishrak, Vorsitzender und CEO von Medtronic sagte:

"Integrität und Patientensicherheit sind die obersten Prioritäten von Medtronic. Daher ist es wichtig, dass eine renommierte akademische Institution eine öffentlich vertrauenswürdige Informationsquelle über diese systematischen Übersichtsarbeiten und das neuartige Datenzugriffsprogramm für Forscher bereitstellt.
In den letzten Jahren hat Medtronic mehrere freiwillige, branchenführende Richtlinien zu Interessenkonflikten und angemessenen Forschungspraktiken eingeführt. Unsere kontinuierliche Führung im Bereich der Geschäftsethik gehört zu meinen persönlichen Prioritäten, und ich bin der kontinuierlichen Verbesserung und der Berücksichtigung neuer und verbesserter Richtlinien verpflichtet. "

Das Justizministerium führt derzeit eine strafrechtliche Untersuchung der Vermarktung des Produkts durch. Eine Untersuchung wird auch von einem Senatsausschuss durchgeführt. Medron wurde nicht beschuldigt, etwas Illegales getan zu haben.
Geschrieben von Christian Nordqvist