Metall-Hüftimplantat Bedenken - möglicherweise größere Skandal als Brustimplantate

Auch wenn das Risiko von "Metall auf Metall" (MoM) Hüftimplantaten seit Jahrzehnten bekannt ist und bekannt ist, veröffentlichte eine gemeinsame BMJ / BBC Newsnight Untersuchung, veröffentlicht am bmj.com und Ausstrahlung auf BBC Newsnight am 28. Februar zeigt, dass Hunderttausende von Menschen auf der ganzen Welt gefährlich hohen Konzentrationen von toxischen Metallen ausgesetzt waren, die durch das Versagen von Hüftimplantaten verursacht wurden.
Bevor Hüftimplantate in Patienten gegeben wurden, mussten sie keine klinischen Versuche bestehen, die Brustimplantaten ähnlich sind.
Bei Patienten mit MoM-Hüftimplantaten können Kobalt- und Chromionen in das Gewebe des Patienten gelangen, was zu lokalen Reaktionen führt, die Muskeln und Knochen schädigen, was bei manchen Patienten zu einer langfristigen Behinderung führen kann. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Metallionen in den Blutkreislauf gelangen und sich in die Leber, Milz, Lymphknoten und Nieren ausbreiten können, bevor sie als Urin aus dem Körper austreten. Es wurden auch Bedenken bezüglich der Zerstörung von Chromosomen geäußert, die zu genetischen Veränderungen führten.
Im Jahr 1975 machten die Forscher die erste detaillierte Beschreibung über den Zusammenhang zwischen lokalen Gewebereaktionen und Metallionen. Die neue Studie zeigt jedoch, wie die Hersteller weiterhin MoM-Hüftimplantate produzierten, angesichts steigender Risikoindikatoren und der Tatsache, dass die Aufsichtsbehörden nicht zum Schutz der Patienten tätig waren.
Michael Carome, stellvertretender Direktor der Gesundheitsforschungsgruppe des öffentlichen Bürgers, sagte:

"Dies ist ein sehr großes unkontrolliertes Experiment, bei dem Millionen von Patienten einem unbekannten Risiko ausgesetzt sind. Wir werden erst über die Sicherheit dieser Geräte erfahren, nachdem bereits eine große Anzahl von Menschen exponiert wurde."

Darüber hinaus zeigt die Studie, wie Unternehmen in den letzten zehn Jahren das Design ihrer MoM-Hüftimplantate verändert haben, indem sie den "Kopf" vergrößert und den "Schaft" verkürzt haben, um die Bewegung zu erhöhen und Dislokationen zu verhindern. Die Unternehmen führten jedoch keine Versuche durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Geräte zu testen, oder sie führten nach Markteinführung Untersuchungen durch, um langfristige Probleme zu identifizieren.
Laut Experten sind diese Designänderungen wahrscheinlich verantwortlich für die hohen Konzentrationen toxischer Metalle, die in den Körper gelangen. Obwohl Bedenken geäußert wurden, bemerkten die Aufsichtsbehörden in den USA und Europa die Veränderungen nicht und warnten Patienten und Ärzte vor den potenziellen Gefahren.
Die FDA genehmigte eine Designänderung, die besagt, dass das Design "keine neuen Probleme bezüglich Sicherheit oder Effektivität aufwirft".
Im Jahr 2006 gab es zunehmend Hinweise auf die hohen Metallkonzentrationen bei Patienten mit ASR-Hüften. Es dauerte jedoch noch vier Jahre, bis die britische Regulierungsbehörde MHRA eine offizielle Sicherheitswarnung ausstellte und die ASR hip vom Markt nahm.
Stattdessen richtete die MHRA ein Komitee ein, das mehrere Berater und Unternehmensvertreter involvierte, um das Ergebnis von MoM Hüften zu bestimmen. Sie kamen daher zu dem Schluss, dass Personen über die Risiken informiert werden sollten, obwohl keine Warnung an Patienten oder Chirurgen gegeben wurde.
Darüber hinaus spielte die MRHA die Probleme herunter und erklärte:

"Die Mehrheit der Patienten, die mit MoM-Hüftprothesen versorgt wurden, haben gut funktionierende Hüften und es wird angenommen, dass sie ein geringes Risiko haben, ernsthafte Probleme zu entwickeln."

Die Implantatsraten stiegen in diesem Zeitraum an, und in England und Wales wurden danach mehr als 20.000 MoM-Hüften mit großem Durchmesser implantiert. In den USA werden MoM-Hüften derzeit an orthopädische Chirurgen verkauft.
Nick Freemantle, Professor für Klinische Epidemiologie und Biostatistik am University College London, erklärte:

"Wir sollten nicht in dieser Position sein, wo wir es nicht wissen und es gibt so viel Unsicherheit. Die Stabilität einer Verbindung hätte festgestellt werden müssen, bevor sie in Menschen weit verbreitet war. Wir kennen die Konsequenzen davon noch nicht . "

Laut Dr. Fiona Godlee, BMJ Chefredakteurin:

"Hüftersatz ist einer der großen Erfolge der modernen Medizin. Aber eine Kombination aus unangemessener Regulierung und ungehemmter Kommerzialisierung hat für eine große Anzahl von Patienten auf der ganzen Welt tatsächlichen und potentiellen Schaden verursacht. Sie sollten über die Risiken Bescheid wissen, wie die Hersteller und Regulatoren tat, aber ihnen wurde nicht gesagt. "

In einem damit verbundenen Bericht sagten Dr. Carl Heneghan und sein Team:

"Kein Vor-Markt-System kann sicherstellen, dass alle Geräte sicher sind, aber sie können es wahrscheinlicher machen. Ein unabhängiges System für die Post-Marketing-Analyse für implantierbare medizinische Geräte zu entwickeln, das stabil ist und die internationale Koordination rund um Gerätewarnungen und -entnahmen erhöht, sollte etwas gehen Möglichkeit, das aktuelle Chaos zu beseitigen. "

Geschrieben von Grace Rattue