Metall-auf-Metall Hüfte Implantate - nur wenige Gründe, um mit ihnen weiter zu machen, sagt FDA-Panel

Ein 18-köpfiges Expertengremium wurde von der FDA aufgefordert Überprüfung von Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten - Am Donnerstag sagten sie, sie hätten wenig Beweise gesehen, um Chirurgen zu empfehlen, sie weiterhin zu benutzen. Es gibt zunehmend Beweise dafür, dass nach der Implantation, Sie brechen mit größerer Wahrscheinlichkeit zusammen und setzen die Patienten den Gefahren der Exposition mit metallischen Partikeln aus.
Die FDA (Food and Drug Administration) hatte die Orthopedic and Rehabilitation Devices Panel des Beratungsausschusses für medizinische Geräte Empfehlungen für die Überwachung von über einer halben Million Patienten in den USA, die sich einem Hüftprothesenersatz unterzogen haben.
Die Panelmitglieder empfahlen, dass alle Patienten mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen jährlich Röntgenaufnahmen machen sollten, um den Zustand ihrer Implantate zu überwachen - unabhängig von den Symptomen.
Einige Gremiumsmitglieder sind der Ansicht, dass die Kennzeichnung von Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten vor potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Geräten warnen sollte.
Ursprünglich wurde uns gesagt, dass Metall-auf-Metall-Implantate länger haltbar und zuverlässiger sind als die Plastik- oder Keramikmodelle. Jüngsten Studien aus dem Vereinigten Königreich und einigen anderen Ländern zufolge scheint jedoch das Gegenteil der Fall zu sein - sie werden sich eher verschlechtern und die Patienten einem höheren Risiko einer Exposition gegenüber Chrom, Kobalt und anderen metallischen Substanzen aussetzen.
Niemand ging so weit, zu behaupten, dass Metall-auf-Metall-Implantate vom Markt genommen würden. Die meisten Mitglieder des Ausschusses (Panel) sagten jedoch, dass sie kaum überzeugende Beweise gesehen hätten, um sie zu empfehlen, ihre Verwendung zu empfehlen.
Vorsitzender des Treffens, Dr. William Rohr, ein orthopädischer Chirurg am Mendocino Coast District Hospital, Kalifornien, sagte:

"Ich benutze keine Metall-auf-Metall-Hüften, und ich kann sehen
kein Grund dazu. "

Viele Jahre lang setzten Chirurgen gerne Implantate ein, die mit Kunststoff oder Keramik beschichtet waren. Vor einigen Jahren begannen einige von ihnen jedoch, Metall-auf-Metall-Legierungen zu verwenden, nachdem einige Studien darauf hinwiesen, dass sie länger halten und das Risiko einer Dislokation reduzieren würden.

Untersuchungen an Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten aus dem Vereinigten Königreich

A BBC / BMJ (Britisches Medizinjournal) Newsnacht Untersuchung, die am veröffentlicht wurde bmj.com im Februar 2012, und auch auf BBC Newsnight ausgestrahlt, berichtet, dass Hunderttausende von Patienten auf der ganzen Welt leiden die Folgen der Ausfall von Metall Hüfte Implantate - diese Menschen möglicherweise gefährlich hohen Konzentrationen von giftigen Metallen ausgesetzt waren.
Patienten, die Metall-auf-Metall-Implantate erhalten, riskieren, dass Kobalt- und Chromionen in das Gewebe eindringen. Dies kann zu lokalen Reaktionen führen, die Knochen und Muskeln schädigen und in einigen Fällen eine langfristige Behinderung verursachen. Wenn Metallionen in den Blutstrom einsickern, was Studien gezeigt haben, können sie sich in die Nieren, Lymphknoten, Milz und Leber ausbreiten, bevor sie den Körper im Urin verlassen. Einige Experten fragten sich, ob es eine Chromosomenzerstörung geben könnte, die zu genetischen Veränderungen führen könnte.
Wissenschaftler hatten 1975 erstmals eine Verbindung zwischen lokalen Gewebereaktionen und Metallionen detailliert beschrieben. Die Untersuchung von BMJ / BBC zeigte, dass die Hersteller weiterhin Metall-auf-Metall-Implantate produzierten, obwohl sich die Risiken erhöhten. Die Untersucher fügten hinzu, dass die Aufsichtsbehörden nicht zum Schutz der Patienten tätig seien. (Link zum Artikel)

Ein Monat nach dem BBC / BMJ-Bericht, Die Lanzette, ein britisches Peer-Reviewed Medical Journal veröffentlichte einen Bericht, der ein Verbot von Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten forderte. Forscher fanden eine Versagensrate von 6% in fünf Jahren, verglichen mit 1,7% für Kunststoffimplantate und 2,3% für Keramikimplantate.

Metall-auf-Metall-Hüftimplantat Probleme berichtet an die FDA

Die FDA sagt, dass sie von 2000 bis 2010 16.800 Berichte über Probleme mit Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten erhalten hatte. Vierzehntausend mussten operiert werden, um sie ersetzen zu lassen. In den meisten Fällen bestand das unmittelbare Problem der Patienten in Schmerzen und Entzündungen, die durch winzige Metallpartikel verursacht wurden, die in das Gelenk eindrangen und Gewebe und Knochen schädigten.
Einige Experten sind der Meinung, dass eine langfristige Exposition gegenüber erhöhten Konzentrationen von Metallen zu Herz- und neurologischen Problemen führen kann.
Im Jahr 2008 waren etwa 40% aller Hüftimplantate aus Metall, 2010 waren es 27% und derzeit sind es wahrscheinlich rund 10%. Dies stellt immer noch eine Menge Patienten dar - über 400.000 Patienten werden jährlich in den USA einer Hüftoperation unterzogen. Obwohl Metall-auf-Metall-Implantate heute nur einen geringen Prozentsatz der gesamten Hüftimplantate ausmachen, werden bei der FDA mehr Beschwerden über sie eingereicht als bei anderen Arten von Hüftgelenksersatzsystemen.

Was wird die FDA tun?

Jetzt, da das FDA-Komitee geantwortet hat und seine Empfehlungen gegeben hat, wird die FDA darauf reagieren? Regulatoren im Vereinigten Königreich haben darauf hingewiesen, dass einige Patienten mit Metall-Metall-Hüftgelenken mit großem Durchmesser einen jährlichen Bluttest und auch MRT-Untersuchungen haben sollten. Health Canada, im Mai 2012, warnte die Patienten, sich der Probleme und Nebenwirkungen bewusst zu sein, die mit dem Ersatz von Hüftendoprothesen zusammenhängen.
Geschrieben von Christian Nordqvist